肉毒抗毒素
拼音名：Roudu Kangdusu
英文名：BotulinumAntitoxin
書頁號：2000年版二部-1102
本品系用A、B、E各型肉毒類毒素免疫的馬血漿，分別經酶消化、鹽析製成。分為A型、B型、E型
三種。
【製法】取各型肉毒類毒素免疫的馬血漿，肉毒抗毒素效價每1ml中A型不得低於1000國際單位，B
型和E型不得低於600國際單位，分別用水適當稀釋，各加入胃蛋白酶消化，消化液用硫酸銨鹽析，經
明礬
吸附、濃縮，調整氯化鈉及蛋白含量，加適量防腐劑，調節pH，除菌濾過，無菌灌裝製成。
注意事項
【性狀】本品為無色或淡黃色的澄明液體，久置可析出微量能搖散的沉澱。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》用肉毒毒素進行中和試驗或免疫擴散試驗，應能中和
肉毒毒素
或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應顯示免疫沉澱反應。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法進行如下檢查。
pH值應為6.0～7.0。
氯化鈉應為0.75％～0.95％(g/ml)。
硫酸銨不得過0.1％(g/ml)。
防腐劑如為氯仿，不得過0.5％(ml/ml)；如為硫柳汞，不得過0.01％(g/ml)；如為間甲酚不得
過
0.25％(g/ml)。
總蛋白質不得過17％(g/ml)。
白蛋白將本品稀釋至2％蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋
白。
比活性取本品，依法檢查，肉毒抗毒素每1g蛋白不得低於20000國際單位。
F(ab’)2取本品，依法測定，預防用抗毒素的F(ab’)2含量不低於50％，治療用抗毒素的F
(ab’)2含量
不低於60％。
類A血型物質取本品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。
異常毒性取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。
無菌取本品，依法檢查，應符合規定。
【效價測定】取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含A型、B型或E型肉毒抗
毒素
不得少於3000國際單位。
【類別】抗血清。
【規格】1000國際單位
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。20％超量分裝者，有效期5年；10％超量分裝者，有效期3
年。
