概述
1998年衛生部頒布實施了《保 健食品良好生產規範》，為使衛生監督員和保健食品企業更好地理解和掌握該規範的具本內容，衛生部衛生監督中心組織編寫了本書。
本書第一篇總論部分，概括介紹了良好生產規範的相關內容，詳細闡述了機構與人員、廠房設計與設施設備、原輔材料管、生產管理、成品儲存與運輸管理、品質管理、衛生管理、驗證、檔案與記錄等；
第二篇各論部分，闡述了保健食品主要劑型生產的特殊要求、工藝流程、生產管理和質量控制要點等。並列出參考示例。本書可共衛生監管部門、保健食品企業有關人員閱讀。
主要內容
一、良好生產規範的原則GMP是對食品生產過程中的各個環節、各個方面實行嚴格監控而提出的具體要求和採取的必要的良好的質量監控措施，從而形成和完善質量保證體系。
GMP是將保證食品質量的重點放在成品出廠前的整個生產過程的各個環節上，而不僅僅是著眼於最終產品上，其目的是從根本上保證食品質量。GMP制度是對生產企業及管理人員的條件和行為實行有效控制和制約的措施，它應體現
如下基本原則：
(1)食品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產食品相適應的技術人員承擔食品生
產和質量管理，並清楚地了解自己的職責；
(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作。
(3)按照規範化工藝規程進行生產；
(4)確保生產廠房、環境、生產設備符合衛生要求，並保持良好的生產狀態；
(5)符合規定的物料、包裝容器和標籤；
(6)具備合適的儲存、運輸等設備條件；
(7)全生產過程嚴密而並有有效的質檢和管理；
(8)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
(9)應對生產加工的關鍵步驟和加工發生的重要變化進行驗證；
(10)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明所有生產步驟是按確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量要求，出現的任何偏差都應記錄並做好檢查；
(11)保存生產記錄及銷售記錄，以便根據這些記錄追溯各批產品的全部歷史；
(12)將產品儲存和銷售中影響質量的危險性降至最低限度；
(13)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；
(14)了解市售產品的用戶意見，調查出現質量問題的原因，提出處理意見。
二、良好生產規範的分類
根據GMP的適用範圍和法律效力，有兩種不同的分類方式
1．根據GMP的制定機構和適用範圍，現行的GMP大致可分為三類
(1)由國家權力機構頒布的GMP。如美國FDA制定的低酸性罐頭GMP，我國頒布的《保健食品良好生產規範》和《膨化食品良好生產規範》。
(2)行業組織制定的GMP。可作為同類食品企業共同參照、自願遵守的管理規範。
(3)食品企業自己制定的GMP。作為企業內部管理的規範。
2.從GMP的的法律效力來看,又可分為兩類
(1)強制性GMP。是食品生產企業必須遵守的法律規定，由國家權力機構或有關政府部門制定並頒布並監督實施。如美國FDA制定的低酸性罐頭GMP，我國頒布的《保健食品良好生產規範》和《膨化食品良好生產規範》。
(2)指導性（或推薦性）GMP。由國家有關政府部門或行業組織、協會等制定並推薦給食品企業參照執行，但遵循自願遵守的原則，不執行不屬於違法。
三、良好生產規範的內容
GMP
是對生產過程的各個環節、
各個方面實行全面質量控制的具體技術要求，
它的內容
可概括為硬體的軟體兩部分。所謂硬體指對企業提出的廠房、設備、衛生設施等方面的技
術要求，而軟體則指可靠的生產工藝、規範的生產行為、完善的管理組織和嚴格的管理制
度等規定的措施。GMP
的主要內容包括：
(1)人員。包括人員的素質、教育與培訓等內容。
(2)企業的設計與設施。生產企業應有無污染的廠房環境、合理的廠房布局、規範化的
生產車間、符合標準的設備和齊全的輔助設施。
(3)品質管理。包括管理機構的設定、生產過程管理、原料、輔料、半成品、成品等的
管理。
(4)成品的儲存與運輸。包括對成品儲存、運輸及儲存場所、運輸工具等的要求。
(5)產品標識。食品標識應符合《食品標籤通用標準》(GB7718—1994)的規定。
(6)衛生管理。包括建立清潔和消毒制度、除蟲滅害制度、污水污物處理制度及人員的
健康管理制度等，並確保以上制度的有效實施。
(7)成品售後意見處理。應建立顧客意見處理制度，和不合格的回收制度和相應的運作
體系，包括：回收的制度、回收品的鑑定，回收品的處理和防止再度發生的措施等。
四、良好生產規範與標準及其他管理方式的關係
1．GMP與標準的關係雖然我國的GMP是以標準的形式頒布，但GMP在性質、內容和側重點上與一般食品標準有明顯的區別。
首先，從性質上來看，GMP是對食品企業的生產條件、操作和管理行為提出的規範性要求，而一般標準則是對食品終產品提出的量化指標要求。
其次，從內容上來看，GMP的內容可概括為硬體和軟體兩部分，所謂硬體是指對食品企業廠房、設備、衛生設施等方面的要求，軟體則是指生產工藝、生產行為、管理組織、管理制度和記錄、教育等方面的管理規定；一般衛生標準的內容主要是產品必須符合的衛生和質量指標，如理化、微生物等污染物的限量指標，水分、過氧化物值、揮發性鹽基氮等食品腐敗變質的特徵指標以及純度、營養素、功效成分等與產品品質相關的指標等。
再次，從側重點來看，GMP的內容體現在食品從原料到產品的整個生產工藝過程中，而一般衛生標準則側重在對產品的判定和評價等方面，所以GMP是將保證食品質量的重點放在成品出廠前的整個生產過程的各個環節上，而不僅僅是著眼於最終產品上。
2．GMP與衛生標準操作程式的關係衛生標準操作程式(SanitationStandardOperationalProcedure,SSOP)是在食品生產中實現GMP全面目標的操作規範，它描述了一套特殊的與食品衛生處理和加工廠環境清潔程度有關的目標，以及所從事的滿足這些目標的活動。SSOP強調食品生產車間、環境、人員及與食品有接觸的器具、設備中可能存在的危害的預防以及清洗(潔)的措施。一般而言，國際上通用的SSOP主要包括8～10個基本內容，具體為：水和凍的安全；食品接觸表面的清潔和衛生；防止交叉污染；洗手、手消毒和衛生間設施的維護；防止食品、食品包裝材料、食品接觸表面摻入其他有害物；有毒化學物的標識、儲存和使用；員工健康狀況的控制；蟲害控制；結構和布局；廢物處理等。SSOP實際上是GMP中最關鍵的基本衛生條件，也是在食品生產中實現GMP全面目標的衛生規範。美國21CFRl23部分《水產品HACCP法規》中強制性的要求加工者採取有效的衛生控制程式(SanitationControlProcedure,SCP)，以充分保證達到GMP的要求。
《水產品HACCP法規》推薦加工者按照主要衛生控制方面起草SSOP檔案並加以實施，以消除與衛生有關的危害；實施過程中必須進行檢查，如果發現實施不力必須進行糾正並做好記錄。我國食品衛生法對各類型食品工廠的規範都有類似國外SSOP和GMP的相關內容，《食品企業通用衛生規範》(GB14881—1994)、《罐頭廠衛生規範》(GB8956—1988)和《糕點廠衛生規範》(GB8957—1988)等都有食品生產的SSOP內容。
3．GMP
與“危害分析與關鍵控制點”系統的關係“危害分析與關鍵控制點”系統(HazardAnalysisAndCriticalControlPoints，HAC—CP)是指為了防止食物中毒或其他食源性疾病的發生，從食品原料種植(養殖)到食品食用的全過程中造成食品污染髮生或發展的各種危害因素進行系統和全面的分析；在此分析的基礎上，確定能有效地預防，減輕或消除各種危害的“關鍵控制點”，進而在“關鍵控制點”對造成食品污染或發展的危害因素進行控制，並同時監測控制效果，隨時對控制方法進行校正和補充。近年來，HACCP在許多國家得到了廣泛的推廣和實施，一些先進國家在推行畜產品、水產品、乳製品等食品的HACCP管理制度的同時，陸續將之法規化。必須指出的是：對ACCP不是一個獨立的程式，僅是食品質量保證體系的一部分，為了HACCP有效地套用與實施，必須配備預先的基礎和程式，即HACCP體系必須建立在牢固的遵守現行的GMP和可接受的SSOP的基礎上。GMP和SSOP影響食品加工的環境，目前國際上公認為是HACCP的必須具備的程式。
1996年美國農業部FSIS發布的法規中，要求對於肉禽產品，企業在執行HACCP時，發展和執行SSOP，即把執行肉類和禽類企業中衛生操作規範的準則作為改善其產品安全的HACCP的主要前提。事實上，食品中的顯著危害是通過關鍵控制點和SSOP、GMP的有機結合而被有效地控制住的，HACCP中包含GMP和SSOP的內容會變得更為有效。因為HACCP能集中關注與食品和加工環節的相關危害，而不僅僅關注加工廠的環境衛生。而GMP不僅規定了一般的衛生措施，而且也規定了防止食品在不衛生條件下變質的措施。
GMP把保證食品質量的工作重點放在從原料的採購到成品及其儲存運輸的整個生產過程的各個環節上，而不是僅僅著眼於最終產品上。這一點與HACCP是相一致的。HACCP必須建立在GMP和SSOP的基礎上。GMP廣泛地集中和包括食品加工過程的各個方面，實施GMP可以更好地促進食品企業加強自身質量保證措施，更好運用HAC-CP體系，從而保證食品的安全衛生；SSOP則是由食品加工企業幫助完成在食品生產中維護GMP全面目標而使用的過程，尤其SSOP側重於解決衛生問題，HACCP更側重於控制食呂的安全性。企業的良好衛生狀況是保證食品安全衛生和成功地實施HACCP的基礎，只有與GMP、SSOP有機結合，HACCP才能更完整、更有效、更具有針對性，才能獨立形成一個完整的質保體系。因此，現今全球的食品衛生管理界已全然接受將GMP和SSOP看成是HACCP系統的一個不可或缺的基建部分。
