中國藥事法

內容介紹

《中國藥事法(第2版)》，本書對現有的藥事方面的法律、法規和重要規章作了梳理和歸納，描述了我國藥事法律制度的脈絡。

作品目錄

緒論第一章藥事法概述第一節藥事法的概念、調整對象和作用第二節藥事法的發展和歷史沿革第三節藥事法律關係第四節藥事法的淵源第五節藥事法律的適用第二章藥事法的制定和實施第一節藥事法的制定第二節藥事法的實施第三節藥事行政執法第四節藥事法律責任第三章藥事行政救濟的法律規定第一節概述第二節藥事行政複議第三節藥事行政訴訟第四節藥事行政賠償第四章藥品與藥品標準的法律規定第一節概述第二節藥典和國家藥品標準第三節藥品說明書的法律效力第四節假藥和劣藥的法律規定第五節違反藥品標準管理的法律責任第五章藥品監督的法律規定第一節概述第二節藥品監督機構的法律規定第三節藥品檢驗機構的法律規定第四節藥品監督行政處罰的法律規定第五節違反藥品監督的法律責任第六章執業藥師的法律規定第一節概述第二節執業藥師資格考試和執業註冊的法律規定第三節執業藥師執業的法律規定第四節執業藥師繼續教育的法律規定第五節違法執業藥師管理的法律責任第七章藥品生產管理的法律規定第一節概述第二節藥品生產企業的設定第三節藥品生產的質量管理第四節違反藥品生產管理的法律責任第八章藥品經營管理的法律規定第一節概述第二節藥品經營企業的設定第三節藥品經營的質量管理第四節藥品的流通管理第五節違反藥品經營管理的法律責任第九章醫療機構藥事管理的法律規定第一節概述第二節醫療機構藥事管理組織和藥學部門第三節醫療機構藥事管理第四節醫療機構製劑管理第五節違反醫療機構藥事管理的法律責任第十章藥品不良反應監測的法律規定第一節概述第二節藥品不良反應的用語含義和分類第三節藥品不良反應管理機構和職責第四節藥品不良反應的報告、評價與控制第五節違反藥品不良反應管理的法律責任第十一章新藥與藥品註冊的法律規定第一節藥品註冊管理的歷史發展第二節我國的藥品註冊管理辦法第三節藥物的臨床前研究和臨床試驗第四節新藥仿製藥和進口藥品的申報與審批第五節藥品註冊有關規定和法律責任第十二章特殊藥品管理的法律規定第一節麻醉藥品和精神藥品的二重性第二節麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒第三節麻醉藥品和精神藥品的管理第四節放射性藥品管理的法律規定第五節醫療用毒性藥品的法律規定第六節戒毒藥品的法律規定第十三章藥事智慧財產權的法律規定第一節智慧財產權概述第二節藥品的專利保護第三節中藥的法律地位和品種保護第四節野生藥材資源保護管理條例第五節藥品商標保護第六節著作權第七節違反藥事智慧財產權管理的法律責任第十四章其他藥品管理的法律規定第一節藥品包裝、標籤與說明書管理的法律規定第二節藥品分類管理的法律規定第三節藥品廣告管理的法律規定第四節藥品價格管理的法律規定第五節網際網路藥品交易的法律規定第六節藥品交易道德與反商業賄賂的規範第七節國家基本藥物制度第八節藥品召回的法律制度第十五章藥學新領域的法律與倫理第一節基因藥物與患者權益第二節新藥研製與受試者權益第三節新藥研製與生命法學第十六章醫療器械管理的法律規定第一節概述第二節醫療器械的管理第三節醫療器械生產經營和使用的管理第四節醫療器械的監督第五節違反醫療器械監管的法律責任第十七章國際藥事法規介紹第一節港澳台藥事管理第二節國外藥品監督管理體制及機構第三節國外藥事法規第四節世界衛生組織、國際麻醉品管制局、國際藥學聯合會第五節國際執業藥師註冊制度附錄藥事法律、法規、重要規章目錄參考文獻