內容簡介
《中國藥事管理與法規(高等醫藥院校藥學專業教材)》編著者陳永法。
本教材共分十四章，內容主要包括藥物政策、藥品研製及註冊、藥品生產及GMP、藥品流通及GSP、藥品使用、特殊管理藥品、藥品分類管理、藥品召回、藥品不良反應監測及藥品上市後再評價、執業藥師管理、醫藥智慧財產權保護等。
圖書目錄
第一章 緒論
第一節 藥事管理概述
一、藥事管理概念、內容與特點
二、藥事管理組織體系
第二節 國家藥物政策相關制度
一、國家藥物政策概述
二、基本藥物與基本藥物制度
三、醫藥衛生體制改革與發展相關政策內容
四、農村藥品市場管理
第二章 藥事法律體系
第一節 藥事法概述
一、藥事管理立法
二、藥事法概念及其淵源
三、藥事法的效力等級
第二節 我國藥事法律體系
一、我國藥事法律體系概況
二、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例
三、藥品管理各環節法律法規規範
四、其他藥事管理相關重要法律制度和法律規範
第三章 藥品註冊管理
第一節 藥品註冊概述
一、藥品註冊相關術語及分類
二、藥品註冊管理機構
三、藥品註冊管理法律規範
第二節 新藥研發和註冊管理
一、新藥的定義及註冊分類
二、新藥研發的基本程式及特點
三、新藥的申報與審批
第四章 藥品生產管理
第五章 藥品流通管理
第六章 醫療機構藥品事管理
第七章 藥品信息管理
第八章 藥品價格管理
第九章 藥品不良反應檢測與上市後再評價
第十章 中藥管理
第十一章 特殊藥品管理
第十二章 藥品智慧財產權保護
第十三章 藥事管理
第十四章 其他重要法律制度
