概要
廣州市天河區人民檢察院近日對齊齊哈爾第二製藥有限公司(以下稱齊二藥)總經理尹家德、副總經理朱傳華及郭興平、化驗室主任陳桂芬、採購員鈕忠仁5名被告人以重大責任事故罪向天河區人民法院提起公訴。 據介紹,2006年4月,廣州市中山三院連續發生15起因使用齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”導致患者腎功能衰竭的重大事件(目前已有13名患者死亡、兩人病情加重),引起全國廣泛關注。2005年9月,齊二藥違反相關規定,採購物料時沒有對供貨方進行實地考察,也未要求供貨方提供原、輔料樣品進行檢驗,購進一批假冒“丙二醇”的“二甘醇”;發現藥品原料密度超標後,也沒有進一步檢測,直接非法出具了合格的化驗單。2006年3月28日,該公司用假丙二醇輔料生產了大批規格為10ml/5mg、批號為06030501的亮菌甲素注射液並投入市場使用,導致了13人死亡的嚴重後果。
經廣州市公安局偵查終結,該案於2006年9月29日由廣州市人民檢察院依法交由天河區人民檢察院審查起訴,天河區人民檢察院經審查認為:尹某等5名被告人無視國家法律,在藥品生產過程中,違反有關採購、生產及質量安全的管理規定,導致發生重大傷亡事故的嚴重後果,情節特別惡劣,其行為已觸犯《中華人民共和國刑法》第134條之規定,構成重大責任事故罪,必須負刑事責任,受到法律嚴懲。
齊二藥假藥案“爆”出的問題卻讓人深思:是什麼造成了齊二藥事件?痛定思痛我們又該汲取怎樣的教訓?齊二藥假藥案不由得讓我們想到了前不久國家藥監高官因“權藥交易”而“落馬”的事件,還有現在藥品的“一藥多名”現象……可見,齊二藥假藥案的發生並非偶然。齊二藥揭露的只是個案,更多人的疑問是:還有多少藥企的檢驗設備、產品標準、管理制度只是擺設?肩負著維護人們生命安全重任的藥品監管部門是怎么管的?盡責了嗎?
公眾反應
“齊二藥”絕不會是最後和最嚴重的
老潘對出鏡實在沒有興趣,對於是否成為公共人物甚至成為大眾熟人不感興趣,這倒不是因為我深深知曉被當作公共人物所必須付出的代價、以及在一個浮躁功利無責的社會環境當中媒體暴力對於一個個體扼殺的慘無人道(以至於我曾經有過那些為了20多年前那段往事而不得不付出正常人難以想像的代價的慨嘆),更多地還有私密憂慮。
只不過,近來這種憂慮似有差池。可無論如何,連續三天在該節目中擔任評論員角色,是筆者怎么著也感到為難的。可由於節目文稿還有欠缺,必須用演播室補足;同時,對於一個電視節目來說,演播室內容是個太好的鬆緊帶,面對了加水,水多了加面,用多用少都是很可以掌控的。
具體到這個題材,應該是當下全社會廣泛關注和熱議的話題。一個筆者祖籍(宜興)同省的泰興(好像是袁岳的老家和發跡勝地)的不法分子,只賺取了區區7000元人民幣,就弄得全國東西南北雞飛狗跳草木皆兵,到現在光是廣東已經奪去了9條人命。
北京現有這批次“齊二”注射液是從海南進貨的,可見這些藥從東北到海南,覆蓋了大半個中國,誰能說無法無天在中國不是甚囂塵上得讓所有人膽戰心驚?誰又能說如今的中國人已經到了為了區區蠅頭小利而不惜殺人越貨?放眼看,媒體幾乎天天都是報導什麼毒米麵餐具調料食品玩具大氣,讓我們很有進入一個面面俱到徹頭徹尾的毒氣室之感,背後都是“不法分子”之所為,隻字不提根本不提納稅人被強制性盡了義務、卻根本無法得到安全的生存環境的問題,這種狀況無論在政策還是法律上都只能由受害人自己扛著。
北京市在第一時間由政府牽頭進行排查,在藥品還未開封之際就幸運地封存。可這就值得我們慶幸了?
北京市的藥品流通體系只不過是全國體系中間的一環,根本無法獨立擔當核查檢驗藥品質量和安全的能力與職權。北京光是在公立醫院中,就分為中央及國務院所屬醫院、北京市屬醫院、北京各區屬醫院、北京地區各高校醫院、國務院各部委局辦醫院以及部隊醫院等等,五花八門名目繁多,在藥品採購和批發渠道管理上也是混亂不堪。4月上旬,該節目曾經報導,4月5日清晨,北京市藥監局的執法人員突擊檢查了朝陽區婦幼保健院,在該院的檢驗科里,查抄到8種40多件可疑試劑,其中4種試劑為“三無”試劑。
4月4日出版《每日工業快訊》報導,國家食品藥品監管局行政受理服務中心4日正式運行。該局依法承擔的藥品、醫療器械、保健食品、安全監管的行政許可事項受理、制證與送達工作,今後將由該中心統一辦理,行政審批工作初步實現“一個視窗受理,一次性告知、一條龍服務、一次性收費,限時辦結”,體現了集中、透明、高效、便民的原則。這是該局深化行政審批制度改革,推進政府職能轉變和管理創新的又一有力舉措。該局新聞發言人張冀湘說,這個受理中心的運行不僅僅是一個形式上的變化,還是整個藥品審批受理機制的變革。據該中心主任朱國富介紹,對相對人的申請,中心受理、技術審評、行政審批職能三者相分離,三個部門權責明晰,可以互相監督、互相制約。受理工作人員統一由中心管理,中心負責對行政相對人申請的形式審查。受理申請後,在法定期限(申請品種、事項等不同,期限也各不相同)內移交技術審評或行政審批部門處理。技術審評、行政審批部門在法定期限內完成審評、審批工作。制證、送達等工作由中心統一進行。技術審評、行政審批部門的工作如果超過法定時限,受理服務中心要及時予以提醒、督促,並要求其說明原因。專家表示,行政許可審批是政府的一項重要權力,與民生密切相關,過去由於責權不一致、職能交叉等,很容易導致暗箱操作,滋生腐敗,該中心的運行使受理、審評、審批等各職能分離,不僅相互監督制約,而且公眾也能參與監督,可以從源頭和制度上避免商業賄賂等不正常現象的發生,加快推進依法行政,建設法制政府。
藥監部門“睡大覺”去了嗎?
當前,引起全國人民高度關注的“齊二藥”事件,緣於今年4月22日和4月24日,廣東某醫院住院的重症肝炎病人中先後出現2例急性腎功能衰竭症狀,至4月29日、30日又出現多例相同病症病人,引起該院高度重視,及時組織肝腎疾病專家會診,分析原因,懷疑可能是患者新近使用齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”引起。
事情發生後,廣東藥監局進行了報告,國家藥監局立即責成黑龍江藥監局暫停了該企業“亮菌甲素注射液”的生產,封存了庫存藥品,並派出調查組分赴黑龍江、廣東等地進行調查,隨後又赴江蘇追蹤調查生產原料的問題。按照當前的這種發展形勢,按照相關部門的重視程度和民眾的群情激憤的現象來看,“齊二藥”必“死”無疑。
經過有關部門的緊急行動,“齊二藥”事件的原因已基本查明,主要是齊齊哈爾第二製藥有限公司購入了標識為江蘇省中國地質礦業公司泰興化工總廠的丙二醇作為藥用輔料,用於亮菌甲素注射液生產,該輔料經檢驗是假丙二醇;而假的原料能夠得以投產是因為該廠的化驗室11名職工中竟無一人會進行圖譜的分析操作!
對於治病的藥品來說,如果檢驗人員不按照國家對藥品生產的規定,對藥品從原料加工到成品的每個環節都實行檢驗,那么生產出來的將不是藥品而是“毒品”!“齊二藥”已經造成五人死亡就是最好的例證!這樣的廠竟然可以獲得《藥品生產許可證》和《藥品GMP(生產質量管理規範)證書》,這難道不是對我們的有關部門的絕好諷刺嗎?
我們有理由相信,在有關領導的高度重視下,“齊二藥”事件將會得到妥善的處理,比如有關責任人將受到嚴厲的法律制裁,有關的受害者得到賠償。筆者擔心的是,生產假藥的“齊二藥”死去後,該廠的無辜職工該怎么辦?對於這些職工來說,他們真的是無辜的,如因為該廠的“猝死”而嚴重影響他們的生活,那將是相當的不幸!希望能有妥善的處置。
在此要重點指出的是,對於“齊二藥”事件,縱然該廠存在把關不嚴的嚴重問題,但是作為藥品生產的監督管理部門,齊市藥監局、黑龍江藥監局和國家藥品監督管理總局的有關官員罪責同樣難逃!他們在乾什麼呢?在睡大覺嗎?竟然讓如此制度不健全的企業也獲得了《藥品GMP(生產質量管理規範)證書》?筆者認為,如果各級藥監局的官員在“齊二藥”事件中還穩坐官位的話,那必然回出現更多的“齊二藥”!
媒體評說
藥品監管不能“亡羊”“補牢”
“齊二藥”事件值得人們深思的地方很多,儘管事件發生以後,有關部門迅速採取措施,全面“封殺”該廠生產的所有藥品,但是問題藥品已經給患者造成嚴重的不良反應,更有數名患者因此被奪去了寶貴的生命。在無法挽回的生命損失面前,任何補救措施都顯得無濟於事。
查清“齊二藥”事件的過程並不複雜,主要是齊齊哈爾第二製藥有限公司在生產一種名叫亮菌甲素的注射液時,購入和使用了假冒的輔料丙二醇。不過,讓很多人感到不能理解的是,在這家所謂正規的大藥廠里,假藥或者說劣藥如此容易地被製造出來,又毫無阻滯地被銷售到廣東的醫院,其中經過了多少環節,為什麼沒有一個人發現其質量存在嚴重問題?如果不是使用該注射液的患者發生了嚴重反應而引起院方懷疑與追查,假藥的擴散和危害恐怕更為厲害。
很明顯,對藥品生產和流通環節監管的不到位,應該是這次假藥事件之所以發生的主要原因之一。所以追究問題企業的責任固然必不可少,但更重要的是藥品監管部門應該藉此事件認真查找一下監管環節存在的諸多漏洞。否則,就無法解釋一家據說已經通過國家有關質量認證的正規藥品生產企業,如此不負責任地拿患者的生命開玩笑。
作為藥品消費者,老百姓不僅希望有關事故責任人得到應有的處罰,更想清楚地了解在這次事件中,相關一級醫藥衛生監管機構應該承擔什麼樣的具體責任,同時為了杜絕此類惡性事故的再次發生,政府又將採取何種措施加強對藥品生產和銷售的管理與制約。
藥品不同於其它商品,假藥劣藥給老百姓造成的生命和健康損失是無法彌補的。所以,政府部門對藥品生產與流通的監管,僅僅做到亡羊補牢還遠遠不夠,如果不能把假藥劣藥擋在消費領域之前,總是等問題出現了才想辦法去補救,那就是對人民生命與健康不負責任。因此,要改進對藥品的監管工作,必須從完善制度入手,把重點放在防患於未然上。
解析“齊二藥”藥監漏洞
藥品監管漏洞還有多少?
在對“齊二”假藥事件徹查嚴究中,我們更應警醒和反思:怎么才能不讓“殺人假藥”的悲劇重演?
首先,是不是有了一紙認證,就可以萬事大吉?“齊二”為完成GMP認證,僅投入就高達3000萬元。而在獲得GMP的合法外衣後,業主為追求利益,讓60%的老職工下了崗,大量僱傭臨時工。
而根據規定,參與藥品生產的人員必須經過專業學習和培訓後才能上崗。更為驚人的是,這家企業的一些檢測人員在生產中已發現原料有問題並上報,但最終還是被利慾薰心的管理者放行了。
如此一家藥廠,居然生產著100多個“準”字號藥品,還拿到了各級質量認證證書,難道管理部門發了證書就能高枕無憂,可以讓證書去“監管”那些無良商嗎?試想,全國4000多家通過GMP認證的藥廠,如果還有任何一家像“齊二”那樣見利忘義,生產起假冒偽劣產品來;如果我們的監管部門照原有的思路和管理方式加以對待,類似的悲劇怎能避免重演?此次假藥事件毫不留情地揭示,如果監管不力,再嚴格的認證照樣是白紙一張!甚至淪為替造假者為虎作倀的工具,為害更烈。
其次,是不是一家監管,其他部門就可做壁上觀?在此次事件中,工商、稅務等部門的管理漏洞暴露無遺。據調查,江蘇泰興化工總廠不屬藥品生產企業,也不生產丙二醇。該廠有關購進、銷售丙二醇的行為,實質上均為犯罪嫌疑人王桂平使用該廠及江蘇美奇精細化工公司的票據所為。該犯罪嫌疑人是用價格低得多的二甘醇冒充丙二醇,當地市場管理的混亂可見一斑。其實,只要源頭上的任何一個環節強化了監管,這場災禍就可能被制止。用生命代價換來的慘劇,再次向我們的執法部門敲響了警鐘——市場管理誰也不可缺位!
藥品安全人命關天,“殺人假藥”的悲劇再也不能重演了!