基本簡介
一、 什麼是ISO9001質量管理體系
ISO組織在廣泛徵求意見全面考慮各行各業組織要求的基礎上於2000年正式頒布ISO9001第三版《ISO9001：2000質量管理體系要求》，它為企業提供了一個有效的管理平台，通過對客戶需求的鑑別、企業各運行過程的識別整理整合、各崗位職責的界定，對質量運行進行系統化管理，降低質量的風險，提高客戶滿意度。
二、ISO9000體系的創立與發展
1、1947年2月23日，ISO（International Standard Organization）組織成立
2、1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業提出了品質保證要求，並對品質保證體系規定了兩種統一的模式：軍標MIL-Q-9858A《品質大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統要求》。承包商要根據這兩個模式編制"品質保證手冊"，並有效實施。政府要對照檔案逐步檢查、評定實施情況。這種辦法促使承包商進行全面的品質管理，並取得了極大的成功。
3、後來，美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業已開發國家軍工部門所採用，並逐步推廣到民用工業，在西方各國蓬勃發展起來。
4、1970年代，BSI制定BS5750，開展了單獨的品質保證體系的認證業務，使品質保證活動由第二方審核發展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發展。
5、1980年，ISO組織根據BSI經驗與建議成立TC176 （品質管理和品質保證技術委員會），專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。
6、1987年TC176制定ISO9000族標準（第一版）
7、1994年TC176對87版標準作階段性修改形成94版ISO9000族標準
8、TC176組織對ISO9000族標準作徹底性的修改於2000年12月15日又頒布了ISO9001：2000版標準
9、中國於2000年12月28日等同採用ISO9001：2000形成GB/T19001
企業益處
1、 強化品質管理，提高企業效益；
2、增強客戶信心，擴大市場份額，在產品品質競爭中永遠立於不敗之地
3、提高全員質量意識，改善企業文化。
4、第三方認證，提供最廣泛的認可，節省了第二方審核的精力和費用
5、有效地避免產品責任
6、獲得了國際貿易"通行證"，消除了國際貿易壁壘
7、法律責任減免：如更容易的許可，更少的檢查以及簡化的報告要求等。
8、公眾形象及社會關係，為消費者的選擇提供信息。
申請條件
開展質量認證是為了保證產品質量，提高產品信譽，保護用戶和消費者的利益，促進國際貿易和發展經貿合作。這個認證目的非常清楚地說明，企業要開展認證必須具備條件才能申請認證。
《中華人民共和國產品質量認證管理條例》第三章專門講了條件和程式，歸納起來，企業申請產品質量認證必須具備四個基本條件：
1.中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記註冊證明。
2.產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。
3.產品符合國家標準、行業標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這裡所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批准的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4.生產企業建立的質量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），並使其有效運行。
具備以上四個條件，企業即可向國家認證機構申請認證。一般說，已批量生產的企業多基本具備了前三個條件，後一個條件是要努力創造。應該積極開展宣傳貫徹GB/T19000-ISO9000族標準，結合企業實際，建立質量體系認證必須具備以下條件：
1).中國企業持有工商行政管理部門頒發的"企業法人營業執照"；外國企業持有有關部門機構的登記註冊證明。
2).企業已按GB/T19000-ISO9000族中的質量保證標準建立和實施可檔案化的質量體系。
所需材料
ISO9001體系認證諮詢所需的材料：
ISO9001體系認證諮詢需要準備的材料有：質量體系認證（iso9001）：公司的營業執照、組織機構代碼證、許可證（有要求時）、產品所依照的法規、標準等；
ISO9001體系認證審核時所需的材料
管理手冊、程式檔案、內審資料、管理評審資料以及你程式檔案要求的其它相關表單。第三層次的作業指導書，以及操作過程的記錄。
