國際標準化組織（英文縮寫為ISO）對9000族系列標準進行"有限修改"後，於1994年正式頒布實施ISO9000族系列標準，即94版。在廣泛徵求意見的基礎上，又啟動了修訂戰略的第二階段，即"徹底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004國際標準草案。此草案經充分討論並修改後，於2000年12月15日正式發布實施。ISO規定自正式發布之日起三年內，94版標準和2000版標準將同步執行，同時鼓勵需要認證的企業，從現在開始可按2000版申請認證。
2000版標準正式發布三年期滿後，94版標準立即廢止。2000版標準總體變化如下：
一、由四個標準組成：
1、ISO9000作為選用標準，同時也是名詞術語標準，即94版ISO9000－1標準與8402的結合。
2、ISO9001標準代替94版三個模式標準，按94版ISO9002標準獲證的企業在複審時，允許對2000版ISO9001標準進行裁剪。
3、ISO9004標準代替94版ISO9004－1多項分標準。
4、ISO／CD.119011標準代替94版ISO10011標準和94版環境ISO14010、ISO14011、ISO14012。
二、ISO9001標準的主要變化如下：
（一）思路和結構上的變化
1、把過去三個外部保證模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合併為ISO9001標準，允許通過裁剪適用不同類型的企業，同時對裁剪也提出了明確嚴格的要求。
2、把過去按20個要素排列，改為按過程模式重新組建結構，其標準分為管理職責；資源管理；產品實現；測量、分析和改進四大部分。
3、引入PDCA戴明環閉環管理模式，使持續改進的思想貫穿整個標準，要求質量管理體系及各個部分都按PDCA循環，建立實施持續改進結構。
4、適應組織管理一體化的需要。
（二）新增加的內容
1、以顧客為中心；
2、持續改進；
3、質量方針與目標要細化、要分解落實；
4、強化了最高管理者的管理職責；
5、增加了內外溝通；
6、增加了數據分析；
7、強化了過程的測量與監控。
三、ISO9001：2000標準特點：
1、通用性強，94版ISO9001標準主要針對硬體製造業，新標準則適用於硬體、軟體、流程性材料和服務等行業。
2、更先進、更科學，總結補充了企業質量管理中一些好的經驗，突出了八項質量管理原則。
3、對94版標準進行簡化，簡單好用。
4、提高了其它管理的相容性，協調了環境管理和財務管理。
5、ISO9001標準和ISO9004標準作為一套標準，互相對應，協調一致。
