建立背景
VAERS系統法院判決結果認為，卡特製藥廠不存在刑事犯罪，“罪魁禍首”是負責疫苗監管的國家衛生研究院，理由是1954年已有研究報告了一些猴子接種這種疫苗後癱瘓，但國家衛生研究院生物控制實驗室主管威廉·錫布雷爾對此視而不見。隨後，包括錫布雷爾和美國衛生與公眾服務部負責人奧維塔·霍比在內的一大批人丟了“官帽”。而這起事件更深遠的影響則是促使美國建立起嚴格的疫苗監管體系。
在美國，每年有大概1000萬兒童和幾百萬成人接種疫苗。1986年發布的美國國家兒童疫苗傷害法案（NationalChildhoodVaccineIlnjuryAct，NCVIA）要求醫務工作者和疫苗製造商向美國人類健康和服務部報告常規推薦使用的疫苗接種後發生的不良事件。
1990年美國疾病預防和控制中心（CDC）與美國食品藥品監督管理局（FDA）的CBER（TheCenterforBiologicsEvaluationandResearch）依據NCVIA聯合建立了疫苗不良事件報告系統VAERS（TheVaccineAdverseEventReportingSystem，VAERS）。
管理目標
VAERS是一個疫苗上市後安全監測的自願報告系統，專門收集已批准上市疫苗引起的不良事件（可能是副作用）方面的信息，由CDC和FDA兩個部門聯合管理。VAERS的目標是：
①發現新的、不尋常的或罕見的疫苗不良事件；
②監測已知不良事件的增加；
③確定特定類型不良事件患者的風險因素；
④根據報告的不良事件種類或增長數目確定疫苗的批次；
⑤評價新上市疫苗的安全性。
監管特點
VAERS系統1、美國疫苗監管的現行框架中，從研製、生產、運輸、存儲，到使用和反饋，各個環節都有比較嚴格的管控措施。
在審查過程中，只要發現“蛛絲馬跡”，就會觸發美國食品和藥物管理局的檢查機制，近年來，被美國食品和藥物管理局查到關門的製藥公司也很多，其中大多並非造假，而是屬於質量管理問題。
美國食品和藥物管理局擁有一支由多個下設機構組成的疫苗安全團隊，隨時監控上市疫苗對公眾健康構成的危險，一旦發現危險，立即責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架，絲毫的違規行為都會帶來巨大代價。美國食品和藥物管理局在藥品監管方面的權力相當大，這就確保當問題發生時，基本不會出現多個政府機關互相踢皮球的現象。
2、設立嚴格的疫苗不良事件報告系統（vaers），加強疫苗監管的同時，幫助人們認識到疫苗注射的好處遠遠大於風險。可以說，這一系統在美國公共衛生領域發揮著重要作用。
依據1986年美國國家兒童疫苗傷害法案，醫療專業人員和疫苗生產商有義務向衛生與公眾服務部報告疫苗接種不良事件。為此，美國疾病控制與預防中心與美國食品和藥物管理局於1990年共同設立了vaers系統，專門收集此類信息。
截至2016年3月，這一系統已收到超過20萬份報告，其中大部分是疫苗注射後產生的輕微副作用。作為全國性自發報告系統，它在疫苗知識普及、疫苗使用信息反饋，以及調查監管等方面發揮著獨特作用。
3、惡性疫苗事件催生了相對嚴格和健全的法律法規。
除了卡特製藥廠事件，美國還發生過多起疫苗事件。比如，1901年在密蘇里州聖路易斯，破傷風疫苗被污染，造成13名兒童死亡；同年，天花疫苗污染造成新澤西州9名兒童死亡。這兩起事件直接推動美國於1902年通過了《生物製品控制法》。隨後，美國國家衛生研究院的前身——海軍醫療服務機構衛生實驗室頒布了天花疫苗、狂犬疫苗等標準，並給相應的疫苗生產企業頒發了許可證。此後，美國還頒布了多部涉及疫苗行業的法律。
相關事件發生後，不僅有案可查，而且對肇事者懲罰嚴厲，小到罰款，大到追究刑事責任，甚至可能將其列入黑名單，永遠不準涉足該行業。
報告制度
報告主體
VAERS系統報告方法
VAERS報告最初是以信件和傳真的形式報告的。2002年，VAERS開通了網上電子報告系統，報告者可以通過VAERS、FDA、CDC的官方網站下載VAERS表格報告，也可以撥打VAERS的公開電話獲得地址確切、郵資已付的VAERS表格，或使用表格的複印件。所有由個人、州或地區公共衛生部門或疫苗製造商報告的數據都被收集到VAERS資料庫中。
所有的報告者都會接到一份書面感謝的回執，有時還會附上要求補充信息的請求。另外嚴重預防接種不良事件且接種者已經痊癒的報告者還會在接種後的60天和1年後收到調查後續情況的調查函。
報告內容
VAERS鼓勵報告在美國批准上市疫苗的任何臨床重要不良反應，即使不能確定不良反應事件是否由疫苗引起，也應當將這些不良反應事件：及時上報。國家兒童疫苗傷害法案（NCVIA）要求醫療衛生從業人員提供如下報告：
①疫苗生產者列出的禁忌證；
②疫苗接種後的指定時間內發生的報告表內列出的不良反應。
VAERS的報告表內容包括患者的出生日期、年齡、性別；不良事件的描述；結果（回復情況）；接種日期；不良事件發生情況；所有的疫苗管理情況；疾病史；醫療史等。
美國聯邦法律中對嚴重不良事件的定義是引起死亡、危及生命、導致住院或延長住院時間，或造成永久性傷殘。所有嚴重不良反應的報告都要求報告人補充信息（如病歷和死亡報告等）以獲得完整的病情描述。所有原始和補充報告中不良事件患者的臨床表現、症狀和診斷描述均經FDA不良反應術語編碼符號詞典（CodingSymbolsforThesaurusofAdverseReactionTerms，COSTART）編碼處理後，儲存入計算機資料庫內以便進行分析、評價和參考。
報告評價與通報
VAERS還監測多重暴露（例如不同疫苗同時接種）以及某種潛在不良事件的增長數量。儘管VAERS很少能提供疫苗與某種風險之間因果關係的權威證據，但它作為國家自願報告系統的特定任務，可以較早發現信號並進行嚴格調查研究。在疫苗安全性監測中，敏感性比特異性更重要。如果VAERS數據表明不良事件和疫苗之間有可能性關聯，研究人員便可以在規定的方式下進行深入研究。
1991～2001年，美國共接種了19億支以上的疫苗，VAERS共收到了128717份報告，27種常規疫苗種類的報告率為11.4例/100000淨疫苗下發量，大部分報告是輕微的副作用如發熱，嚴重的不良事件非常罕見。通過監測這些事件，可以鑑別一些重要的、新的安全性問題，以確保接種疫苗的療效遠大於風險。
VAERS報告的數據，將被CDC、FDA及其他監測和研究疫苗安全性的機構所使用。CDC與FDA通過分析VAERS資料來監測與研究疫苗的安全性，回答公眾有關疫苗安全性的問題。其他機構基於VAERS資料出版研究刊物，或進行疫苗安全性研究。免疫實施諮詢委員會與相關生物產品諮詢委員會利用VAERS資料庫資料，評估接種疫苗後可能發生不良事件，並提出疫苗預防與疫苗禁忌證的建議。VAERS的報告已成為FDA藥品安全系統MEDWATCH監測的疫苗類藥品的參考資料。FDA審查這些報告目的是評價報告的不良事件是否已在產品的標籤中充分標明，並密切監控單獨批次的報告趨勢。
美國法律要求保護報告中所有涉及個人隱私的信息，因此，向VAERS系統提交的個人醫療記錄等內容都是保密的，公眾可以在VAERS網址獲得略去個人信息的VAERS數據資料。
補償方式
依據國家兒童傷害法案建立的疫苗傷害賠償程式（VaccineInjuryCompensationProgram，VICP），因接種CDC推薦的常規疫苗而受到傷害者可獲得補償。VICP程式與VAERS系統是獨立運作的，向VAERS系統報告並不意味著同時向VICP提出了補償申請，受害人在向VAERS報告的同時，必須另行向VICP提出補償申請以獲得相應的賠償。
