歷史
美國POCT（重點監護及時檢驗儀器）部門正忙於符合臨床實驗室改進（CLIA）管理法規，尤其是2003年1月頒布的新“質量體系”要求。由健康護理組織認可聯合委員會（JCAHOs）或美國病理學家學會（CAP）認可的有關部門必須始終遵循其質量標準。在美國，僅有少數醫學實驗室遵循國際質量管理標準。對今日國際社會——工業和製造全球化以及社會交流頻繁——遵循全球通行的檢驗標準而實現醫學結果的互認是非常重要的。
根據ISO（國際標準化組織）的定義，認可是由權威機構對能勝任某項特定任務的組織或個人給予正式確認的程式。而認證，則被定義為由第三方對某一產品、製作方法或服務符合特定要求的書面保證。在美國，術語認可也被用於實驗室許可和程式、檢驗方法的認證。例如，JCAHO“認可”健康護理知識，包括了醫學實驗室檢驗。為與ISO定義一致，JCAHO應是認證程式，而不是認可程式。本文將嚴格按照ISO定義使用“認可”這一術語。
17025 ISO/IEC檔案是認可檢測和校準實驗室的通用標準。雖然該標準的附錄B中含有基於特定行業的導則，TC212的成員還是更注重用於醫學實驗室的獨立標準。
從1995年起，TC212的第一工作組開始起草ISO15189。在美國。實驗室專家和美國國家標準協會（ANSI）秘書處掛靠機構NCCLS（以前稱為臨床實驗室標準國家委員會）積極參與標準的起草。ISO15189國際標準最終草案（FDIS）版本於2002年11月獲得一致同意，並在2003年被批准通過。
特點
該標準以易於為專業人士理解的文字寫成。以醫學實驗室的定義解釋了套用領域：對來自人體的各種材料進行生物學、生物物理學、細胞學和病理學等所有類型檢驗的一切活動，其目的在於為疾病的診斷、預防和治療以及健康評估提供信息。ISO 15189還涉及實驗室調研的諮詢服務，如結果的解釋和進一步研究的建議等。
與ISO 17025檢測實驗室通用標準相比，ISO 15189著重於患者結果的解釋，問詢臨床醫生信息，檢驗前、後分析階段特定質量要求，對技術和醫學資質的更廣泛的定義，以及關於質量、安全和倫理的一系列問題。涉及的特定主題有：
● 特定情況下患者檢驗的合理選擇
● 取樣指導和患者準備
● 初始存儲和向檢驗現場的運輸
● 周轉時間和緊急檢驗
● 由轉診實驗室（以及提供組織病理、細胞學和相關課題附議的會診醫生）進行的檢查
● 對生物學標準間期的關注
● 關於報告和職業判斷的信息
● 技術和醫學資質
● 機密性問題
最後，標準包括兩個附錄，關於倫理問題的可行建議（附錄C）和實驗室信息系統的保護（附錄B）
2 如何理解用於POCT的ISO 15189
TC212的工作尚未完成。正在起草的如何套用該標準的解釋性檔案有一部分與POCT有關。因為POCT必須符合所有醫學實驗室檢驗的通用要求。TC212一致認為沒有必要起草獨立的POCT標準。然而，附錄D仍關注一些獨特的需求，如操作人員的培訓，過程的監控，以及由POCT儀器和用於三類POCT的常規實驗室設備所獲結果的可能差異：中心實驗室監控下的離心檢驗，醫院內醫生辦公室的檢驗和醫生辦公室實驗室進行的檢驗。標準沒有特別關注患者自行檢驗設備。附錄規定從事POCT的組織必須以評價和監視中心實驗室的方法學及儀器的方式來評價和監視設備。為實現最佳有效性，中心實驗室必須在POCT中發揮重要作用，以保證儀器維修、校準和持續質量控制/QA檢查的執行。所有操作人員必須能得到和遵循標準化協定，必須進行審核跟蹤，從而將患者檢驗結果與化驗（分析）員、儀器和質量檢查聯在一起。POCT通常由護士來操作，因而ISO 15189要求對他們進行培訓。從實際情況看，由實驗室提供培訓是不可行的。一個解決方案是由與實驗室有密切合作的護理部的主管來從事或指導培訓工作，並保存受訓人員的記錄。
對醫院內臨床醫生進行的檢驗，POCT便更難以監督，這是因為在很多情況下，實驗室甚至根本不知道正在進行檢驗。POCT委員會有助於避免POCT和醫院中心實驗室的檢驗結果相互矛盾，產生問題。臨床醫生和參與檢驗過程的人員之間的良好交流，對防止問題的發生至關重要，在引進新POCT的情況下尤其如此。在委員會認為POCT有用的情況下，必須確定不同POCT設備和中心實驗室方法之間的結果可比較性。POCT葡萄糖計便是一個很好的合作的例子。通過提供評價設備的免費服務，中心實驗室將在葡萄糖分析結果的質量管理中發揮重要作用。這一方法通常比“由中心實驗室所作的斷言”更為有效。POCT檢驗員一旦看到其結果可與他人檢驗結果相比較，他們便會對POCT系統建立信心，從而把中心實驗室看作合作夥伴，而非競爭者。
第三類POCT，在內科醫生辦公實驗室進行，完全由使用設備的內科醫生控制。控制檢驗質量的唯一途徑是他們參與到合適的外部評估或能力檢驗活動計畫。在丹麥、地區醫院按月向全科醫生提交採用葡萄糖計的活動計畫。
優勢
標準（ISO 15189），對醫學實驗室來說是個好訊息。憑藉這個通用國際標準，醫學實驗室專業將提為全世界所接受的這項關於實驗室醫學質量要求的升其質量形象和信譽。標準中的要求是綜合性的，但可用於醫學實驗室的各分支。為促進其套用，國際認可方案有必要修改其標準程式，至少應力求與ISO 15189一致。
歐盟認可合作組織（EA）和國際實驗室認可協會（ILAC）以ISO 15189為標準來認可醫學實驗室，雖然允許實驗室在ISO 15189和17025之間作選擇，但EA實驗室醫學工作組堅持ISO 15189作為首選。這個聲明非常重要，因為它承認了醫學實驗室有別於其它實驗室，因而需要有不同的檢驗要求。在EA和ILAC的體系內，建立起了認可實驗室檢驗結果相互認可的共同多邊協定（MLAs）。這些MLAs是據ISO/IEC 17025為實驗室檢驗結果而設的。目前尚未建立起適用於ISO 15189的MLAs。然而，由於ISO 15189同時遵循ISO /IEC 17025的要求，形成了事實上的認可。對交流頻繁的社會和世界性團體而言，醫學結果的相互認可是必要的。對健康護理組織的認證標準，也有了日益深入的關注。ISO 15189強化了醫學實驗室認可的需求。
