簡介
故障模式、影響和危害性分析(FailureMode,EffectsandCriticismAnalysis，簡稱FMECA)是在工程實踐中總結出來的，以故障模式為基礎，以故障影響或後果為目標的分析技術。它通過逐一分析各組成部分的不同故障對系統工作的影響，全面識別設計中的薄弱環節和關鍵項目，並為評價和改進系統設計的可靠性提供基本信息。
故障模式是指元器件或產品故障的一種表現形式。一般是能被觀察到的一種故障現象。如材料的彎曲、斷裂、零件的變形、電器的接觸不良、短路、設備的安裝不當、腐蝕等。
故障影響是指該故障模式會造成對安全性、產品功能的影響。故障影響一般可分為：對局部、高一層次及最終影響三個等級。如分析飛機液壓系統中的一個液壓泵，它發生了輕微漏油的故障模式，對局部即對泵本身的影響可能是降低效率，對高一層次即對液壓系統的影響可能是壓力有所降低，最終影響即對飛機可能沒有影響。
將故障模式出現的機率及影響的嚴酷度結合起來稱為危害性。
故障模式和影響分析（FMEA）是在產品設計過程中，通過對產品各組成單元潛在的各種故障模式及其對產品功能的影響進行分析，提出可能採取的預防改進措施，以提高產品可靠性的一種設計分析方法。它是一種預防性技術，是事先的行為，是紙上談兵的階段，現已從可靠性分析套用推廣到產品性能分析套用上。它的作用是檢驗系統設計的正確性，確定故障模式的原因，及對系統可靠性和安全性進行評價等。
危害性分析（CA）是把FMEA中確定的每一種故障模式按其影響的嚴重程度類別及發生機率的綜合影響加以分析，以便全面地評價各種可能出現的故障模式的影響。CA是FMEA的繼續，根據產品的結構及可靠性數據的獲得情況，CA可以是定性分析也可以是定量分析。
歷史發展
FMECA方法最早在20世紀50年代就已經出現在航空器主操控系統之失效分析上；20世界60年代美國航天局（NASA）則成功地將FMEA套用在航天計畫上；到上世紀70年代FMEA則廣為汽車產業中的零件設計所套用。
FMEA在上世紀60年代已經加上嚴重度分析（CA）而形成FMECA方法。20世紀70年代美國汽車工業受到日本強大的競爭壓力，不得不努力導入國防與航天領域套用的可靠度工程技術，以提高產品質量與可靠度，其中FMECA即為當時所導入的系統分析方法之一。經過一段時間的推廣，80年代許多汽車公司已逐漸認同這項技術的成效，並開始發展、建立內部適用的FMECA技術手冊，其後更將FMECA導入流程潛在失效模式之分析與改進作業中。
簡言之，FMECA是藉由確定各項零件的名稱，以及形成失效效應的風險衡量因子（包括可能發生失效的型式、失效發生後的後果危害性、失效本身的嚴重性，以及失效發生的機率和頻率等項目），而判斷出零件的失效狀態和加以改善措施，來達到零件正常運作的標準。如果零件數很多時，必須將優先處理順序排出來。
FMECA分析中常用的風險衡量因子為風險優先數(RiskPriorityNumber:RPN)。RPN由三項指標相乘構成，分別是發生度、嚴重度以及偵測度，即風險優先數（RPN）＝發生度評分×嚴重度評分×偵測度評分。發生度是指某項失效原因發生之機率，其評分範圍是在1-10分之間。嚴重度是指當失效發生時，對整個系統或是使用者影響的嚴重程度，其評分範圍是在1-10分之間。偵測度指的是當一項零件或組件已經完成，在離開製造場所或裝配場所之前，能否檢測出有可能會發生失效模式的能力，評分範圍在1-10分之間。
步驟
FMECA的實施步驟通常為：
（1）掌握產品結構和功能的有關資料。
（2）掌握產品啟動、運行、操作、維修資料。
（3）掌握產品所處環境條件的資料。
這些資料在設計的初始階段，往往不能同時都掌握。開始時，只能作某些假設，用來確定一些很明顯的故障模式。即使是初步FMECA，也能指出許多單點失效部位，且其中有些可通過結構的重新安排而消除。隨著設計工作的進展，可利用的信息不斷增多，FMECA工作應重複進行，根據需要和可能應把分析擴展到更為具體的層次。
（4）定義產品及其功能和最低工作要求。一個系統的完整定義包括它的主要和次要功能、用途、預期的性能、環境要求、系統約束條件和構成故障的條件等。由於任何給定的產品都有一個或多個工作模式，並且可能處於不同的工作階段，因此，系統的定義還包括產品工作的每個模式及其持續工作期內的功能說明。每個產品均應有它的功能方框圖，表示產品工作及產品各功能單元之間的相互關係。
（5）按照產品功能方框圖畫出其可靠性方框圖。
（6）根據所需要的結構和現有資料的多少來確定分析級別，即規定分析到的層次。
（7）找出故障模式，分析其原因及影響。
（8）找出故障的檢測方法。
（9）找出設計時可能的預防措施，以防止特別不希望發生的事件。
（10）確定各種故障模式對產品產生危害的嚴酷程度。
（11）確定各種故障模式的發生機率等級。
故障模式發生的機率等級一般可分為：
A級（經常發生），產品在工作期間發生的機率是很高的，即一種故障模式發生的機率大於總故障機率的0.2.
B級（很可能發生），產品在工作期間發生故障的機率為中等，即一種故障模式發生的機率為總故障機率的0.1—0.2.
C級（偶然發生），產品在工作期間發生故障是偶然的，即一種故障模式發生的機率為總故障機率的0.01—0.1.
D級（很少發生），產品在工作期間發生故障的機率是很小的，即一種故障模式發生的機率為總故障機率的0.001—0.01.
E級（極不可能發生），產品在工作期間發生故障的機率接近於零，即一種故障模式發生的機率小於總故障機率的0.001.
（12）填寫FMEA表，並繪製危害性矩陣，如果需要進行定量FMECA，則需填寫CA表。如果僅進行FMEA，則第（11）步驟和繪製危害性矩陣不必進行。
[編輯]
FMECA的運用範圍
FMECA（potentialfailuremodeandeffectcriticalityanalysis）分析方法可用於整個系統到零部件任何一級，
I類(災難性故障)，它是一種會造成人員死亡或系統(如飛機)毀壞的故障。
Ⅱ類(致命性故障)，這是一種導致人員嚴重受傷，器材或系統嚴重損壞，從而使任務失敗的故障。
Ⅲ類(嚴重故障),這類故障將使人員輕度受傷、器材及系統輕度損壞，從而導致任務推遲執行、或任務降級、或系統不能起作用(如飛機誤飛)。
Ⅳ(輕度故障)，這類故障的嚴重程度不足以造成人員受傷，器材或系統損壞，但需要非計畫維修或修理。
[編輯]
FMECA的套用
[編輯]
FMECA在供應鏈風險管理中的套用[1]
除了採取FMECA中的發生度、嚴重度以及偵測度三項來衡量風險事件，本研究認為企業對於風險事件發生後的掌握能力以及復原能力也相當重要。客觀的風險事件強度，可能會因為不同的風險掌控度，使得最後的結果大相逕庭。因此，本研究一共採用四個因子衡量風險事件，分別為“發生可能性”、“影響程度”、“偵測程度”以及“控制程度”，而風險優先數可以定義為：RPN=(發生可能性×影響程度×偵測程度)/控制程度。
採用FMECA方法進行供應鏈風險管理，需要對常用風險管理過程各個階段的主要任務進行一定的調整：
（1）風險識別。供應鏈經營過程中會遭遇的風險源可以分為五類：環境風險源、需求風險源、供應風險源、程式風險源，以及控制風險源。環境風險源分為四類：政治環境、法律環境、自然環境以及經濟環境，四者合稱為“總體環境”；需求風險源以及供應風險源分別以需求市場和供應市場代表，二者合稱為“市場環境”；程式風險源以及控制風險源則是以“組織”、“程式”以及“控制”三方面為代表，三者合稱“公司本身因素”。
風險源識別均採用問卷衡量方法，每個維度均採用五點量表，根據公司情況，針對各風險源確定相對程度。
（2）風險衡量。與傳統常用風險衡量採用發生機率與潛在損失大小兩個指標不同，FMECA方法採用“發生可能性”、“影響程度”、“偵測程度”以及“控制程度”四個因子來衡量風險。
四個因子的衡量均採用5等分方法，見下表。
風險衡量因子評分等級
| 衡量因子 | 衡量標準（——>） |
| 發生可能性 | 可能性低12345可能性高 |
| 影響程度 | 輕微12345嚴重 |
| 偵測程度 | 容易偵測12345不易偵測 |
| 控制程度 | 容易控制12345不易控制 |
（3）風險評估。根據四個風險衡量因子，可以計算出各個風險時間的風險優先係數，對這些係數進行排列，可以確定企業的主要風險關注對象。當然，風險評估是一個動態的過程，因為環境的變化會導致各個風險時間衡量因子的變化，從而影響各個風險時間的風險優先係數。例如，環境變化可能導致某些風險事件發生可能性提高或影響程度提高，從而提高該風險事件的優先權；再如，技術進步可能提高某些風險事件的控制程度，從而降低該風險事件的優先權。
（4）風險控制。傳統風險控制方法強調降低風險發生可能性、減輕風險負面影響，FMECA將偵測程度和控制程度兩個因子引入風險衡量中，也擴展了風險控制的手段，即採用更為先進及時的風險偵測手段，以及改善風險控制手段。
套用
在食品安全追溯中的套用
將FMECA套用到食品安全可追溯性的研究中是義大利的MassimoBertolini、MaurizioBevilacqua和RobertoM於2003年共同提出來的。為了解決企業內部複雜的生產過程中追溯問題，他們將FMECA引入到企業內部追溯中，並提出了一個具體套用方案。
MassimoBertolini等人通過對義大利的一家麵食製品廠的案例分析，得出了可能導致企業內部追溯系統（正在設計的或已經運行的）故障的關鍵點，並提出了一些措施對該系統進行改進。目前，將FMECA技術套用於食品追溯鏈或可追溯性系統中的在國內還未見報導。
MassimoBertolini等人進行的CA分析是選擇了美軍標MIL-STD-1629A中的CN法，因為具處理方法直接、數據易處理等優點。在FMECA分析過程中，他們以追溯系統的“準確”、“高效”為兩個衡量指標，“故障模式”即是是指降低這兩個指標的異常情況，並按嚴酷度和發生機率等級劃分（表1）。分析結果填充在FMECA分析表單中（表2），對應的風險矩陣圖（附圖）中描述的各個故障模式的危害度，共分為“不可接受的”、“不歡迎的”、“償補措施下可接受的”和“無條件接受的”4個等級。經過分析、改進、分析這樣的動態過程，最終將故障模式“不可接受的”和“不歡迎的”轉變為“無條件接受的”或“補償措施下可接受的”。
FMECA 小結
將FMECA套用到食品追溯鏈或可追溯性系統中，至少有以下幾點意義：
第一，定位追溯鏈或可追溯性系統的關鍵和核心問題。將FMECA套用到食品安全追溯鏈或可追溯性系統的分析中，根據關鍵點的定性（量）分析，可以識別出關鍵點，並提出相應的改進措施。
第二，推動可追溯性系統相關標準和規範的形成。
實現可追溯性，需要按統一的標準來管理生產、加工、包裝、存儲、運送和銷售的各個環節。為保證可追溯系統的有效運行，利用FMECA對食品整個追溯鏈或可追溯性系統的分析，確定關鍵點（包括追溯信息、追溯方式手段等），對具有指導性的構建追溯系統的相關標準和規範的形成提供了一種方法和工具。
第三，FMECA套用效果顯著、潛力大。FMECA不僅可以套用於對追溯鏈的某一段（或可追溯性系統的子系統）的分析，也可以套用於整個追溯鏈（或可追溯性系統）的分析，從而真正地實現從“農田到餐桌”的全程追溯。
FMECA在食品安全追溯鏈和追溯系統的研究中，需要對相關環節進行詳細的分析，可能涉及到企業的內部非公開信息，企業在這些方面的開放程度較低，容易產生牴觸情緒，妨礙分析工作的有效開展。目前，政府雖已經出台了一些政策，但並未有明確到位，有必要加強引導企業提高在食品安全方面的開放水平和透明度。
FMECA技術在追溯鏈或可追溯性系統研究工作中的套用，應該注意以下幾個問題：
（1）“誰設計，誰分析”。FMECA工作應由構建追溯鏈和設計可追溯性系統的專門人員完成，即“誰設計、誰分析”。為了保證FMECA工作的全面性、有效性、真實性和可靠性，也可採取以設計人員為主體，吸收各方相關人員組成“FMECA團隊”（如食品安全、質量控制、生產管理、物流管理等方面的人員）共同完成FMECA工作，其中可靠性專業人員應協助設計人員完成分析工作，提供實施FMECA的程式、方法，並進行適時指導。
（2）整個鏈的FMECA分析。通過對“從田頭到餐桌”整個追溯鏈或可追溯性系統的FMECA分析，以全局的高度進行統籌分析，便於綜合考慮各種因素（如成本、技術手段和必要性），從而準確把握和發現影響追溯鏈的關鍵節點，最終提出解決問題的方案。
（3）FMECA的動態分析過程。FMECA是一個反覆疊代、逐步完善的過程。在可追溯性系統的設計和運行階段，都可以使用FMECA分析。設計和開發完成的可追溯性系統可能並不完善，隨著系統的試運行，可能會出現未曾預料的問題，還需要進行改進，而FMECA分析就可以套用到這個動態的改進過程中。
問題
實施FMECA應注意的問題
1.明確分析對象
找出零部件所發生的故障與系統整體故障之間的因果關係是FMECA的工作思路，所以明確FMECA的分析對象，並針對其應有的功能，找出各部件可能存在的所有故障模式，是提高FMECA可靠性和有效性的前提條件。
2.時間性
FMEA、FMECA應與設計工作結合進行，在可靠性工程師的協助下，由產品的設計人員來完成，貫徹“誰設計、誰分析”的原則，並且分析人員必須有公正客觀的態度，包括客觀評價與自己有關的缺陷，理性分析缺陷的原因。同時FMEA必須與設計工作保持同步，尤其應在設計的早期階段就開始進行FMECA，這將有助於及時發現設計中的薄弱環節並為安排改進措施的先後順序提供依據。如果在產品已經設計完成並且已經投產以後再進行FMEA，其實對設計的指導意義不大。一旦分析出原因，就要迅速果斷地採取措施，使FMEA分析的成果落到實處，而不是流於形式。
3.層次性
進行FMECA時，合理的分析層次確定，特別是初始約定層次和最低約定層次能夠為分析提供明確的分析範圍和目標或程度。此外，初始約定層次的劃分直接影響到分析結果嚴酷度類別的確定。一般情況下，應按以下原則規定最低約定層次：。
(1)所有可獲得分析數據的產品中最低的產品層次；
(2)能導致災難的(I類)或致命的(II類)故障的產品所在的產品層次；
(3)定或預期需要維修的最低產品層次，這些產品可能導致臨界的(III類)或輕度的(IV類)故障。
4.FMECA團隊協作和經驗積累
往往FMECA都採用個人形式進行分析的，但是單獨工作無法克服個人知識、思維缺陷或者缺乏客觀性。從相關領域選出具有代表性的個人，共同組成FMECA團隊。通過集體的智慧，達到相互啟發和信息共享，就能夠較完整和全面地進行FMECA分析，大大工作效率。
FMECA特彆強調程式化、檔案化，並應對FMECA的結果進行跟蹤與分析，以驗證其正確性和改進措施的有效性，將好的經驗寫進企業的FMECA經驗反饋里，積少成多，形成一套完整的FMECA資料，使一次次FMECA改進的量變匯集成企業整體設計製造水平的質變，最終形成獨特的企業技術特色。
