藥品信息
基本信息
【通用名稱】A型肝炎純化滅活疫苗
【英文名稱】HepatitisAVaccine,PurifiedInactivated
【漢語拼音】JiaXingGanYanChunHuaMieHuoYiMiao
【主要成份】A型肝炎純化滅活病毒
【規格】兒童/青少年劑型：25U/0.5mL；成人劑型：50U/1mL
【包裝】1支/盒，10支/盒
【貯藏】需在2-8ºC貯藏。由於冰凍會降低本品的效價，所以請勿冰凍本品。
【有效期】36個月
【批准文號】
兒童/青少年劑型25U/0.5mL：S20110048
成人劑型50U/1mL：S20110049
【執行標準】進口藥品註冊標準JS20090012
【生產企業】
公司名稱：MerckSharp&DohmeCorp.
地址： P.O.Box4,SumneytownPike,WestPoint,PA19486
生產廠名稱：MerckSharp&DohmeCorp.
地址： P.O.Box4,WestPoint,PA19486
包裝廠名稱：MerckSharp&DohmeB.V.
地址：Waarderweg39,2031BNHaarlem,theNetherlands
【成份】
本品是用於肌肉注射的無菌混懸液，是一種純化滅活的全病毒疫苗，主要成分是A型肝炎純化滅活病毒。
活性成份
本品有兩種劑型：
兒童/青少年劑型：每0.5ml劑量含有25UA型肝炎病毒蛋白。
成人劑型：每1ml劑量含有50UA型肝炎病毒蛋白。
輔料
兒童/青少年劑型：每0.5ml劑量含有225μg鋁（非晶形羥基磷酸鋁硫酸鹽）和35μg溶於0.9%生理鹽水的pH穩定劑硼砂。
成人劑型：每1.0ml劑量含有450μg鋁（非晶形羥基磷酸鋁硫酸鹽）70μg溶於0.9%生理鹽水的pH穩定劑硼砂。
【性狀】
完全搖勻後，本品為略為渾濁的白色懸浮液。
【接種對象】
兒童/青少年劑型適用於12月齡至17歲的兒童/青少年免疫接種；成人劑型適用於18歲以上的成人免疫接種。
【作用與用途】
本品適用於A型肝炎病毒引起的疾病的預防。
免疫程式和劑量
本品用於肌肉注射，三角肌是肌肉注射較理想的部位。
完整的免疫程式包括基礎免疫和加強免疫，按下列程式進行：
兒童/青少年（12月齡至17歲）：
本品首劑0.5ml，在6-18個月後給予1劑0.5ml加強。
成人（18歲以上）：
本品首劑1.0ml，在6-18個月後給予1劑1.0ml加強。
感染人免疫缺陷病毒的成人：
本品首劑1.0ml，在6個月後再給予1劑1.0ml加強。
加強劑量的可互換性：
首次接種其它滅活A肝疫苗的成人，可在6-12個月後採用本品加強。目前尚無兒童此類數據。
已知或可能會接觸HAV/去地方性流行地區旅行，應同時給予免疫球蛋白(Ig)。
本品可以在不同部位、用不同的注射器與Ig同時注射。本品的基礎免疫和加強免疫程式按上述適當的時間進行，Ig的用量參照其說明書使用。
本品使用時應充分搖勻，不必再稀釋。觀察有無其它顆粒物質和變色。
特別注意每1個人要分別使用1個無菌注射器和針頭，防止病原相互傳播。
不良反應
臨床研究
臨床試驗中未觀察到任何與疫苗有關的嚴重不良反應。
兒童—12-23月齡
4374名兒童接種了1針或一針以上本品兒童劑型A肝疫苗，其中1250(32.2%)名兒童同時接種了其他疫苗。接種後5日內觀察發熱和局部症狀，14日內觀察全身症狀。常見的注射部位不良反應為注射部位疼痛/觸痛/酸痛，全身不良反應是發熱和易激怒。
以下列出了所報告的不良事件(³1%)，不考慮與本品的因果關係，只按每一系統發生頻率高低排列。發生率分類如下：十分常見(³1/10)；常見(³1/100且<1/10)
注射部位的反應（一般輕微、一過性）；
十分常見：注射部位的疼痛/觸痛/酸痛、紅斑、腫脹：
常見：注射部位的瘀斑、紅腫。
全身症狀：
十分常見：發熱（³37℃，第1-14天）、易激怒。
常見：發熱（³39℃，口腔溫度，第1-5天）。
感染和傳染：
常見：上呼吸道感染、中耳炎、鼻咽炎、病毒性感染、鼻炎、外耳道炎、義膜性喉炎（喉氣管支氣管炎）
神經系統：
常見：啼哭
眼部：
常見：結膜炎
呼吸系統、胸部和縱膈：
常見：鼻溢液、咳嗽、鼻塞、呼吸道阻塞。
胃腸道疾病：
常見：腹瀉、嘔吐、出牙期不適。
皮膚和皮下組織：
常見：皮疹、皮炎、麻疹樣、風疹樣皮疹。
兒童/青少年--2-17歲
2595名健康兒童和青少年接種了1針或1針以上本品兒童劑型A肝疫苗，接種後5日內觀察發熱和局部症狀，14日內觀察全身症狀。注射部位症狀普遍較輕、一過性，是報告最多的不良反應。以下列出了所報告的反應(³1%)，不考慮與本品的因果關係，只按每一系統發生頻率高低排列。
注射部位的反應（一般輕微、一過性）：
疼痛(18.7%)，觸痛(16.8%)，發熱(8.6%)，紅斑(7.5%)，腫脹(7.3%)，瘀斑(1.3%)。
全身症狀：
發熱(³38.9℃,口溫)(3.1%)，腹痛(1.6%)。
消化系統：
腹瀉(1.0%)，嘔吐(1.0%)。
神經系統/精神性反應：
頭痛(2.3%)。
呼吸系統：
咽炎(1.5%)，上呼吸道感染(1.1%)，咳嗽(1.0%)。
實驗室發現：
極少有實驗室異常報告，包括肝功指標升高、嗜酸粒細胞增多、尿蛋白增高的報告。
成人--18歲及以上
1529名健康成人接種了1針或1針以上本品成人劑型的A肝疫苗，接種後5日內觀察發熱和局部反應，14日內觀察全身症狀。注射部位症狀普遍較輕、一過性，是報告最多的反應。以下列出了所報告的反應(³1%)，不考慮與疫苗的因果關係，只按每一系統發生頻率高低排列。
注射部位的反應（一般輕微、一過性）：
觸痛(52.6%)，疼痛(51.1%)，發熱(17.3%)，腫脹(13.6%)，紅斑(12.9%)，瘀斑(1.5%)，疼痛/潰瘍(1.2%)。
全身症狀：
虛弱/疲勞(3.9%)，發熱(³38.3℃,口溫)(2.6%)，腹痛(1.3%)。
消化系統：
腹瀉(2.4%)，嘔吐(2.3%)。
肌肉骨骼系統：
肌痛(2.0%)，臂痛(1.3%)，背痛(1.1%)，強直(1.0%)。
神經系統/精神性反應：
頭痛(16.1%)。
呼吸系統：
咽炎(2.7%)，上呼吸道感染(2.8%)，鼻塞(1.1%)。
泌尿生殖系統：
月經紊亂(1.1%)。
臨床研究中<1%的兒童、青少年或成人發生局部和/或全身過敏性反應，包括：瘙癢、蕁麻疹和皮疹等症狀，但無因果關係。
與其它疫苗一樣，如果本品在眾多人群中使用，可能會發現在臨床研究中未觀察到的不良反應。
上市後安全性
在一項上市後安全性研究中，總計有42110名2歲以上的患者接受了1劑或2劑本品注射，未發現有嚴重的與疫苗相關的不良反應。在門診患者隨訪中，除有0.5%的成年患者發生腹瀉/腸胃炎外，未發現有嚴重的與疫苗相關的不良反應。
以下為上市銷售的疫苗在使用中報告的其它不良反應：
神經系統
罕見：小腦共濟失調，格林巴利（Guillain-Barre）綜合徵
血液和淋巴系統：
罕見的血小板減少
禁忌
對疫苗所含任何成份過敏者禁用。
對新黴素有過敏史者不得使用。
注意事項
1、在注射本品後有過敏反應者，不應再注射本疫苗。（見“禁忌”）
2、如果對惡性腫瘤患者或正接受免疫抑制療法者或免疫功能障礙者注射本品，可能不會獲得所期望的免疫應答。
3、本品不能預防非A肝病毒引起的肝炎。由於A肝潛伏期長(約20—50天)，給予疫苗時，可能已存在潛在的A肝感染。本疫苗可能不能預防這種人群的A肝。
4、與任何疫苗一樣，如果發生過敏反應或類過敏反應，應及時採取適當的治療，包括使用腎上腺素。
5、與任何疫苗一樣，注射本品後不是所有的易感者都可產生保護性應答。
6、不能靜脈或皮肉注射，如有臨床需要（如出血性疾病患者肌肉注射時有出血傾向），本品可採用皮下注射。出血性疾病患者肌肉注射本品是可能會引起出血。使用前應需充分搖勻。
7、任何急性感染或發熱性疾病應推遲注射本品，除非醫生認為不注射會導致更大的危險。
8、在預防接種時對於乳膠過敏者需特別注意，因為西林瓶帽塞含有的乾燥天然乳膠可能會引起過敏反應。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未進行本品的動物生殖研究。孕婦注射後是否會引起嚴重損害或影響生殖功能，尚不可知。只有特別需要時，經諮詢醫生後方可給孕婦注射本品。
本品是否從人乳中分泌尚不清楚。由於許多藥物可以從人乳中排出，因此當哺乳婦女如特別需要注射本品時應謹慎小心。
藥物相互作用
與其它疫苗的聯合使用：
本品可以與MMR-Ⅱ(麻疹、風疹、腮腺炎三聯減毒活疫苗)、口服或滅活脊髓灰質炎疫苗聯合使用。在18-54歲成人中進行的研究成果表明，本品可與黃熱、傷寒疫苗在不同的注射部位聯合接種。
美國免疫工作諮詢委員會（ACIP，TheAdvisoryCommitteeonImmunizationPractices，該委員會在美國公共衛生服務機構制定免疫接種政策時給予建議）根據有限的成人研究數據指出，將A肝疫苗與白喉、脊髓灰質炎（口服或滅活）、破傷風、口服傷寒、霍亂、日本腦炎、狂犬病或黃熱疫苗同時使用時，機體對任一種疫苗的免疫反應沒有降低，報告的接種後不良反應也沒有增加。
研究表明B肝疫苗可以和本品聯合使用，對於免疫原性沒有影響，報告的不良反應也未增加。
與免疫球蛋白(Ig)聯合使用：
對那些要做暴露後預防者或要立即/長期進行保護者（如馬上要到流行地區去的旅行者），本品可與Ig在不同部位、用不同的注射器同時注射。
【藥物過量】
尚無這方面的資料。
藥理毒理
本品是一種滅活的全病毒疫苗，已證實其能誘導A型肝炎病毒抗體的產生。
研發歷程
A型肝炎純化滅活疫苗（維康特 1991年在美國研發成功後，1991年6月-2000年6月在美國紐約的Monroe社區進行了1,036名兒童與青少年參與的保護功效的試驗研究；
1995年12月-2000年12月在美國Butte社區做了44,982名兒童與青少年參與的常規免疫功效的試驗研究。
維康特 1995年在美國上市，已在全球57個國家和地區使用；
維康特 1999年在中國上市，2008年3月-2009年4月在廣西進一步開展了12-23月齡兒童的免疫原性及安全性試驗，是目前中國唯一原裝進口的滅活A肝疫苗。
獲獎大事記
維康特 ——獲獎生產，工藝的結晶
1998年8月維康特 的生產工藝使美國默克研究所榮獲由美國化學協會生化技術(BIOT)部頒發的工業獎項，此獎項的評審標準包括技術革新、經濟和社會效益，以及對推進生物製品加工技術水平的貢獻等。
