鹽酸半胱氨酸

鹽酸半胱氨酸

鹽酸半胱氨酸為胺基酸類藥物,白色結晶或結晶性粉末;有臭,味酸。可用於治療尿道疾病。

基本信息

性狀

本品為白色結晶或結晶性粉末;有臭,味酸。本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在丙酮中幾乎不溶。比旋度 取本品,精密稱定,加1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋成每1ml中約含80mg的溶液,依法測定,比旋度為+5.5°至7.0°。

檢查

酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解後,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為1.5~2.0。
溶液的透光度 取本品0.5g,加水10ml溶解後,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在430nm的波長處測定透光率,不得低於98.0%。
含氯量 取本品約0.25g,精密稱定,加水10ml與硝酸溶液(1→2)10ml溶解後,精密加入硝酸銀滴定液(0.1mol/L)25ml與1%高錳酸鉀溶液50ml,在水浴上加熱30分鐘,放冷,滴加30%過氧化氫溶液至溶液變成無色,然後加硫酸鐵銨指示劑8ml和硝基苯1ml,用硫氰酸銨滴定液(0.1mol/L)滴定,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於3.545mg的Cl。含氯量應為19.8%~20.8%。
硫酸鹽 取本品0.7g,依法檢查(附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液1.4ml製成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
其他胺基酸 取本品,加2%N-乙基順丁烯二醯亞胺溶液製成每1ml中含4mg的溶液,作為供試品溶液;另精密稱取胱氨酸對照品10mg,加0.1mol/L鹽酸溶液3ml,超聲處理,加水適量使溶解,並加水使成100ml,搖勻,精密量取1ml,加2%N-乙基順丁烯二醯亞胺溶液4ml,搖勻,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水(5:1:2)為展開劑,展開後,晾乾,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃乾燥10分鐘,立即檢視,供試品溶液所顯雜質斑點的顏色,與對照品溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。
乾燥失重 取本品,以五氧化二磷為乾燥劑減壓乾燥24小時,減失重量應為8.0%~12.0%(附錄ⅧL)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較,不得更深(0.001%)。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解後,加鹽酸5ml,依法檢查(附錄Ⅷ J 第一法),應符合規定(0.0001%)。
熱原 取本品,加氯化鈉注射液製成每1ml中含15mg的溶液,依法檢查(附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg注射10ml,應符合規定(供注射用)。

含量測定

取本品約0.25g,精密稱定,置碘瓶中,加水20ml與碘化鉀4g,振搖溶解後,加稀鹽酸5ml,精密加入碘滴定液(0.1mol/L)25ml,於暗處放置15分鐘,再置冰浴中冷卻5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相當於15.76mg的C3H7NO2S.HCl。

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