基本內容
鹽酸丁丙諾啡
拼音名：Yansuan Dingbingnuofei
英文名：Buprenorphine Hydrochloride
書頁號：2000年版二部-541
C29H41NO4.HCl 504.11
該品為21-環丙基-7α[(S)-1-羥基-1，2，2-三甲基丙基]-6，14-橋亞乙基-6，7，8，14-四氫東罌粟鹼鹽酸
鹽。按乾燥品計算，含C29H41NO4.HCl不得少於99.0%。
化學【性狀】該品為白色結晶性粉末；無臭。
該品在乙醇中溶解，在氯仿中略溶，在水中極微溶解。
【用途】鎮痛藥，用於各類手術後疼痛、慢性癌痛、燒傷後疼痛、脈管炎引起的肢痛以及心絞痛和其他內臟痛
比鏇度 取該品，精密稱定，加乙醇製成每1ml中含5mg的溶液，依法測定(附錄Ⅵ E)，比鏇度應為
－95°至－101°。
性質
鑑別
⑴取該品約2mg，加水5ml溶解後，加溴試液數滴，即生成黃色沉澱。
⑵取該品適量，加水製成每1ml含0.16mg的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在286nm±2nm
的波長處有最大吸收。
⑶該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集633圖）一致。
⑷該品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（附錄Ⅲ）。
檢查
酸度 取該品8mg，加水25ml溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），溶液的pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄清度 取該品約8mg，加水25ml溶解後，溶液應澄清。
有關物質 取該品，加乙醇製成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加乙醇製成
每1ml中含0.01mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別
點於同一用0.1mol/L氫氧化鈉溶液製備的矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇（15:1）為展開劑，展開後，晾乾，
以飽和碘蒸氣顯色，除主斑點外，所顯雜質斑點不得深於0.1%。
乾燥失重 取該品，置五氧化二磷乾燥器中減壓乾燥4小時，減失重量不得過0.5%（附錄Ⅷ L）。
含量測定
取該品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸30ml與醋酸汞試液2ml溶解後，加結晶紫指示液1
滴，用高氯酸滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定
液（0.02mol/L）相當於10.00mg的C29H41NO4.HCl。
【類別】鎮痛藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
【製劑】⑴
鹽酸丁丙諾啡舌下片 ⑵
鹽酸丁丙諾啡注射液
測定方法
方法名稱：
鹽酸丁丙諾啡的測定—中和滴定法
套用範圍：
該方法採用滴定法測定鹽酸丁丙諾啡的含量。
該方法適用於鹽酸丁丙諾啡。
方法原理：
供試品加冰醋酸和醋酸汞試液後，加結晶紫指示液後，用高氯酸滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯藍色，記錄高氯酸滴定液的使用量，計算，即得。
試劑：
⒈ 水（新沸放置至室溫）
⒉ 高氯酸滴定液（0.02mol/L）
⒊ 結晶紫指示液
⒋ 醋酐
⒌ 冰醋酸
⒍ 醋酸汞試液
⒎ 基準鄰苯二甲酸氫鉀
儀器設備：
試樣製備：
⒈ 高氯酸滴定液（0.02mol/L）
配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，搖勻，在室溫下緩緩滴加醋酐23mL，邊加邊搖，加完後再振搖均勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙醯化，則須用水份測定法測定本頁的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%-0.2%。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即可。
貯藏：置棕色玻璃瓶中，密閉保存。
上述高氯酸滴定液為0.1mol/L，精密量取適量，用冰醋酸稀釋5倍，得到高氯酸滴定液0.02mol/L，標定濃度後使用。
⒉ 結晶紫指示液
取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。
操作步驟：
精密稱取供試品0.12g，加冰醋酸30mL與醋酸汞試液2mL後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.02mol/L）滴定溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正，記錄消耗高氯酸滴定液的體積數（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.02mol/L）相當於10.08mg的鹽酸丁丙諾啡（C29H41NO4 ·HCl），即得。
注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一，“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
參考文獻：
中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.459。
