說明書
凍乾靜脈注射用人免疫球蛋白(低pH)(低pH)
凍乾靜脈注射用人免疫球蛋白(低pH)
拼音名：DongganJingmaiZhusheyongRenMianyiQiudanbai(DipH)
英文名：LyophilizedHumanImmunoglobulinforIntravenousUse
書頁號：2000年版二部-1120
本品系用B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒、凍乾製成。
【製法】照靜脈注射用人免疫球蛋白(低pH)項下的方法製備，於灌裝後及時冷凍乾燥製成。
【性狀】本品為白色疏鬆體，無融化跡象。溶解後，應為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光，不應有
異物、絮狀物或沉澱。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》進行。
(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱線。
(2)用免疫電泳法測定，主要沉澱線應為免疫球蛋白G。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除真空度、水分及溶解時間檢查項外，應按規定加入
一定量滅菌注射用水溶解後進行。
真空度以高頻火花真空測定器測試，瓶內應出現藍紫色輝光。
水分不得過3.0％。
溶解時間加入規定量的20～25℃滅菌注射用水後輕輕搖動，應在15分鐘內完全溶解。
pH值應為3.8～4.4。
含糖量如為麥芽糖，應為9.0％～11.0％；如為山梨醇或葡萄糖，應為4.0％～6.0％。
純度應不低於98.0％。
免疫球蛋白G單體及二聚體之和應不低於98.0％。
免疫球蛋白G應不低於標示量的90％。
抗補體活性不得過50％。
激肽釋放酶原激活劑每1ml不得過35國際單位。
抗A抗B血凝素不得過1:64。
HCV抗體用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
HIV<[1＋2]>抗體用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
異常毒性取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原取本品，按家兔體重每1kg注射免疫球蛋白G0.5g，依法檢查，應符合規定。
無菌取本品，依法檢查，應符合規定。
【效價測定】取本品，照《中國生物製品規程》放射免疫法測定B肝表面抗體，每1g免疫球蛋白G含乙
肝表面抗體不得少於6.0國際單位。另取本品，照《中國生物製品規程》被動血凝法測定白喉抗體效價，每1g
免疫球蛋白G含白喉抗體不得少於2.0個血凝單位。
【類別】血液製品。
【規格】按免疫球蛋白G計(1)1g(2)1.25g(3)2.5g(4)5g
【貯藏與效期】在8℃以下的暗處保存。有效期5年。
