凍乾靜脈注射用人免疫球蛋白(低pH)

光,不應有 pH值 價,每1g

中文名:凍乾靜脈注射用人免疫球蛋白(低 pH)
拼音名:Donggan Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(Di pH)
英文名:Lyophilized Human immunoglobulin for intravenous Use
書頁號:2000年版二部-1120
本品系用B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿,經提取、滅活病毒、凍乾製成。
【製法】照靜脈注射用人免疫球蛋白(低 pH)項下的方法製備,於灌裝後及時冷凍乾燥製成。
【性狀】本品為白色疏鬆體,無融化跡象。溶解後,應為無色或淡黃色澄清液體,可帶輕微乳
光,不應有
異物、絮狀物或沉澱。
【鑑別】取本品,照《中國生物製品規程》進行。
(1)用免疫雙擴散法測定,僅與抗人的血清產生沉澱線,與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱線。
(2)用免疫電泳法測定,主要沉澱線應為免疫球蛋白G。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除真空度、水分及溶解時間檢查項外,應按
規定加入
一定量滅菌注射用水溶解後進行。
真空度 以高頻火花真空測定器測試,瓶內應出現藍紫色輝光。
水分 不得過3.0%。
溶解時間 加入規定量的20~25℃滅菌注射用水後輕輕搖動,應在15分鐘內完全溶解。
pH值 應為3.8~4.4。
含糖量 如為麥芽糖,應為9.0%~11.0%;如為山梨醇或葡萄糖,應為4.0%~6.0%。
純度 應不低於98.0%。
免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低於98.0%。
免疫球蛋白G 應不低於標示量的90%。
抗補體活性 不得過50%。
激肽釋放酶原激活劑 每1ml不得過35國際單位。
抗A抗B血凝素 不得過1:64。
HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應為陰性。
HIV<&#91;1+2&#93;>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查,應為陰性。
異常毒性 取本品,依法檢查,應符合規定。
熱原 取本品,按家兔體重每1kg注射免疫球蛋白G0.5g,依法檢查,應符合規定。
無菌 取本品,依法檢查,應符合規定。
【效價測定】取本品,照《中國生物製品規程》放射免疫法測定B肝表面抗體,每1g免疫球蛋白G
含乙
肝表面抗體不得少於6.0國際單位。另取本品,照《中國生物製品規程》被動血凝法測定白喉抗體效
價,每1g
免疫球蛋白G含白喉抗體不得少於2.0個血凝單位。
【類別】血液製品。
【規格】按免疫球蛋白G計 (1)1g (2)1.25g (3)2.5g (4)5g
【貯藏與效期】在8℃以下的暗處保存。有效期5年。

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