重組人生長激素溶液

本品由191個胺基酸殘基或N端有一甲硫氨酸的192個胺基酸殘基組成的蛋白,可加適量賦形劑或穩定劑。含重組人生長激素量應為標示量的90.0%~110.0%。本品由DNA重組技術生產,必須在生產過程中,用體內生物測定方法測定其生物效價,每1mg蛋白效價不得少於2.5單位。重組人生長激素中殘餘宿主DNA和宿主細胞蛋白為與生產過程相關的、潛在的特異性雜質,必須在生產過程中嚴格控制,其限度應符合有關規定。

基本信息

藥品簡介

通用名 重組人生長激素溶液

英文名 RECOMBINANT HUMAN SOMATROPIN SOLUTION

拼音名 CHONGZU REN SHENGZHANGJISU RONGYE

藥品類別 生物製品

性狀 本品為無色、澄清或微濁液體。

貯藏 遮光,密閉,-20°C保存。

主要成分

通用名 重組人生長激素

規 格 10ml:400單位

藥理毒理

本品是由遺傳工程哺乳動物細胞產生的人生長激素,能促進骨骼生長,增加心肌收縮力;促進蛋白質的合成,增加體內氮貯量;增加脂肪氧化分解和糖異生;提高營養物質轉換率;調節免疫系統,增強免疫防禦能力。

適應症

用於兒童、成人生長激素缺乏症,特納氏綜合症,兒童慢性腎功能不全導致的生長障礙,手術、創傷後高代謝狀態(負氮平衡),燒傷,膿毒敗血症

用法用量

肌注或皮下注射,劑量視病情而定。

矮小症:每周0.6~0.8u/kg,皮下注射。特納氏綜合症:每周1.0u/kg或每平方米體表28u,皮下注射。

兒童慢性腎功能不全致生長障礙:每周1.0u/kg或每方米體表30u,皮下注射。

負氮平衡:每日4~8u,用藥7日,皮下注射。燒傷:每日0.3~0.6u/kg,用藥4周,皮下注射。

膿毒敗血症:每日每公斤體重0.3u/kg。

成人生長激素缺乏:每周0.25u/kg,用藥2~6個月。

不良反應

長期注射同一部位,會致局部脂肪萎縮,皮膚色素沉著。用藥過度會致鉀低。部分病人可出現高血糖

注意事項

惡性腫瘤患者,孕婦禁用,腦腫瘤引起的垂體性侏儒症、心臟或腎臟病患者、糖尿病患者慎用。使用本品前,應有準確的診斷。長期連續使用本品,可誘發產生生長激素抗體,應停藥進行適當治療。

用藥

孕婦及哺乳期婦女用藥 尚不明確。

兒童用藥

老年患者用藥 尚不明確。

藥物相互作用

尚不明確。

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