比活性概念
生長激素是一種蛋白質藥物。由於蛋白質的活性不能常規測定，蛋白質空間結構的改變特別是二硫鍵的錯誤配對，可影響蛋白質的生物學活性，從而影響蛋白質的藥效，比活性可以反映這一情況。比活性是指單位毫克蛋白質的生物學活性單位，這是重組蛋白質藥物不同於化學藥的一項重要指標。進行比活性項目的檢測，不僅可以反映產品生產工藝的穩定情況，而且可以比較不同表達體系、不同生產廠家生產同一產品的質量情況。比活性高說明產品的生產工藝更先進、純度更高、質量更優。
比活性的正確測法
1.去垂體大鼠體重法
本法系通過比較生長激素標準品（S)與供試品（T)對幼齡去垂體大鼠體重增加的程度，以測定供試品效價的一種方法。
標準品溶液的製備試驗當日，取標準品，按標示效價用含牛血清白蛋白的0.9%氯化鈉溶液，製成髙、低兩種濃度的標準品溶液。一般高濃度標準品溶液配成每lml含0.1〜0.2IU,低濃度標準品溶液配成每lml含0.025〜0.05IU,高低兩濃度比值（r)一般為1:0.25，標準品溶液分裝成每天劑量並密封於一15°„C以下保存，臨用時融化。
供試品溶液的製備按供試品的標示效價或估計效價(At),照標準品溶液的製備及保存方法製備和保存。
測定法取同一來源、品系，出生26〜28天，體重60〜80g，同一性別，健康的大鼠，試驗前2〜3周手術摘除垂體，手術後於屏障環境飼養使其恢復。取去垂體手術後2〜3周、體重變化小於手術前士10%的大鼠，按體重隨機等分成4組，每組至少8隻，每隻編號並記錄體重。分別自頸部皮下注射一種濃度的標準品溶液或供試品溶液0.5ml，每日1次，連續6日。於最後1次給藥後24小時，處死大鼠，稱體重，必要時實驗結束後可進行屍檢，切開蝶鞍區，肉眼檢査有無垂體殘留，剔除有垂體殘存的大鼠。每隻動物給藥後體重增加的克數作為反應值。供試品與標準品各劑量組所致反應的平均值應相當。照生物檢定統計法(通則1431)中的量反應平行線測定法計算效價及實驗誤差。
本法的可信限率(FL%)不得大於50%。
2.去垂體大鼠脛骨法
本法系通過比較生長激素標準品（S)與供試品（T)對去垂體大鼠脛骨骨骺板寬度增加的程度，以測定供試品效價的一種方法。
標準品溶液和供試品溶液的製備同體重法。
測定法本法可與去垂體大鼠體重法同步進行。待體重法實驗結束後，取下兩腿脛骨，置10%甲醛溶液保存，從脛骨近心端頂部中間沿矢狀面切開，置10%甲醛溶液中保存，水洗10分鐘後，置丙酮溶液中10分鐘，水洗3分鐘，置2%硝酸銀溶液中染色2分鐘，水洗後置水中強光照射至變棕黑色，於10%硫代硫酸鈉溶液固定30秒鐘，置80%乙醇溶液中供測量用。測量時沿刨面切lmm左右薄片，置顯微鏡下測量脛骨骨骺板寬度，作為反應值。照生物檢定統計法（通則1431)中的量反應平行線測定法計箅效價及實驗誤差。
本法的可信限率(FL%)不得大於50%。
生長激素比活性測定案例
數據來源-《兩種不同劑型重組人生長激素在體生物活性比較》-1.王亞敏，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，北京100038；2.李湛軍，中國藥品生物製品檢定所北京10005數批次賽增比活性均已超過3.0，可見按照說明書計算方法並不準確。
金賽生長激素比活性
數據來源-《兩種不同劑型重組人生長激素在體生物活性比較》-1.王亞敏，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，北京100038；2.李湛軍，中國藥品生物製品檢定所北京10005
同上圖，金賽水劑數批次平均比活性達到了3.87，粉劑數批次平均比活性達到了3.25
20年前賽增粉劑比活性就已達到3.0，並一直被中檢所選為生長激素粉劑唯一國家質量標準品。
