【藥品名稱】
通用名：注射用重組人生長激素 ，人體生長素
商品名：健豪寧®/Genotropin®
英文名：SomatropinforInjection
漢語拼音：ZhusheyongChongzuRenshengzhangjisu
【成份】
本品主要成份及其化學名稱為：重組人生長激素
組成：
每支雙腔藥筒在配製後每ml含：
重組人生長激素5.3mg（16IU）,甘氨酸2.0mg ,無水磷酸二氫鈉0.29mg ,無水磷酸氫二鈉0.28mg ,間甲酚3.0mg ,甘露醇41mg ,注射用水適量
分子式：C990H1528N262O300S7 ,分子量：22121
【性狀】本品藥筒前腔內為白色或類白色凍乾粉末，藥筒後腔內為澄明液體。用後腔液體注入前腔凍乾粉末使之重新溶解後，溶液應幾乎無色或輕微乳白色。
兒童：
由內源性生長激素分泌不足所致或由Turner’s綜合徵或慢性腎功能不全引起的生長障礙。對Prader－Willi綜合徵（PWS），用於促進生長和改善機體的構成。PWS的診斷應採用適當的基因檢測確診。
成人：
對患有明顯生長激素缺乏症的成人患者可作為替代治療。
【規格】
5.3mg（16IU）
【用法用量】
治療劑量與給藥時間應個體化。
皮下注射。注射部位應有所變化，以避免脂肪萎縮。
兒童生長激素分泌不足所致生長障礙：一般推薦劑量每天0.025-0.035mg/Kg體重或0.7-1.0mg/m2體表面積，也曾使用更高劑量。Prader-Willis綜合徵，用於兒童以促進生長和改善機體的構成：推薦劑量為每天0.035mg/Kg體重或1.0mg/m2體表面積。每天的劑量應不超過2.7mg。在生長速度低於每年1厘米和接近骨骺癒合期的兒童不應使用此藥進行治療。Turner綜合徵所致生長障礙：推薦劑量為每天0.045-0.050mg/Kg體重或1.40mg/m2體表面積。慢性腎功能不全患者的生長障礙：建議劑量為每天1.4mg/m2體表面積（近似於每天0.045-0.050mg/Kg體重）。如生長速度太慢可採用更高劑量。經過6個月的治療，劑量可能需要進行一定的調整。
生長激素缺乏症成人患者：治療應從小劑量開始，每天0.15–0.3mg，依據不同個體的需要量逐步增加劑量，個體需要量通過檢測IGF-I（胰島素樣生長因子-I）水平來確定。
治療開始時IGF-I水平正常的患者，生長激素治療後應使IGF-I水平達到正常上限，不超過2個標準差評分。臨床療效與不良反應也可作為劑量調整的指導。維持劑量很少超過1.0mg/天。
【不良反應】
生長激素缺乏症患者的特徵性表現為細胞外液容量減少。生長激素的治療開始後，此狀況可快速糾正。成年患者常見(>1/100且<1/10)與體液瀦留有關的不良反應，如：外周水腫、肌肉骨骼僵硬、關節疼痛、肌肉疼痛和感覺異常。這些不良反應通常為輕到中度，出現於開始治療的第一個月內，可自愈，或在劑量減少後緩解。
這些不良反應的發生率與套用的劑量和患者的年齡有關，也可能與患者開始出現生長激素缺乏時的年齡呈負相關。這些不良反應在兒童中不常見(≥1/1000且<1/100)。
【禁忌】
本品禁用於有腫瘤活動證據的患者以及良性顱內腫瘤生長未受到控制的患者。在開始本藥治療前必須結束抗腫瘤治療。
骨骺已閉合的兒童不應使用本品作為促進生長的治療。
患有嚴重肥胖或有嚴重呼吸功能受損的Prader-Willi綜合徵患者不應使用本品。（參見【注意事項】）。
患有急性危重症，在以下情況下出現併發症的患者如心臟外科手術、腹部手術、多發意外創傷、急性呼吸衰竭或類似疾病，應避免使用本品治療。
對活性成分或任何賦形劑過敏者。
【注意事項】
涉及本品的診斷及治療應由合格的醫師啟始並追蹤，這些醫師在本治療領域內診斷和病人管理方面應富有經驗。
生長激素可能引起一種胰島素抵抗狀態，在某些患者中可能引起高血糖。因此，應觀察患者有否葡萄糖耐受不良的證據。對於已有糖尿病的患者，在開始接受生長激素治療時，糖尿病的治療方案可能需要進行調整。
對於骨骺閉合的兒童來說，本品不能有效地促進生長。
對操作和使用機器的能力的影響
未觀察到本品對操作和使用機器的能力有任何影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
目前沒有懷孕婦女用藥的臨床經驗，動物實驗的資料亦不完整。一旦懷孕，應終止本品的治療。
在正常妊娠期間，垂體分泌的生長激素水平在妊娠20周后顯著降低，但至妊娠30周時胎盤分泌的生長激素幾乎完全代替垂體生長激素，因此，對於生長激素缺乏的婦女，在妊娠第三期沒有必要採用本品繼續替代治療。
生長激素是否會從母乳中分泌還不清楚，但是嬰兒的胃腸道吸收完整的生長激素蛋白質分子的可能性是極小的。
【藥理毒理】
藥理作用
生長激素是一種調節代謝的強效激素，對脂質，碳水化合物及蛋白質的代謝均具有重要作用。在具有內源性生長激素分泌不足的兒童，本品治療能夠刺激線性生長並增加生長速度。無論在成人還是兒童，生長激素均能維持正常的機體構成，這一作用是通過增加氮瀦留，刺激骨骼肌生長，促進機體脂肪代謝來實現的。內臟脂肪組織對生長激素的反應尤其敏感。生長激素不僅促進脂肪分解，而且減少甘油三酯攝取及進入體脂儲存。生長激素增加血清IGF-I（胰島素樣生長因子I）和IGFBP3（胰島素樣生長因子結合蛋白3）的濃度。
另外，還觀察到生長激素具有以下作用：
-脂質代謝：生長激素可誘導肝臟低密度脂蛋白(LDL)膽固醇受體，從而影響血清脂譜和脂蛋白水平。總的來說，生長激素缺乏症患者在使用生長激素治療後會出現血清LDL和載脂蛋白B水平的下降。同時也可觀察到血清總膽固醇水平的下降。
-碳水化合物代謝：生長激素能夠增加胰島素水平，但空腹血糖水平通常沒有變化。垂體功能低下的兒童可能會發生空腹低血糖，而這種情況用生長激素治療可使其得到改善。
-水和礦物質代謝：生長激素缺乏症患者常伴有血漿容量和細胞外容量的下降。而在生長激素治療後兩者都能夠迅速增加。生長激素誘導鈉、鉀和磷的瀦留。
-骨代謝：生長激素可刺激骨轉換。生長激素缺乏症並伴有骨量減少的患者，在使用生長激素長期治療後，會使承重部位骨礦鹽含量及骨密度增加。
-體力：在使用生長激素長期治療後，肌肉力量和體力活動能力均得到改善。同時生長激素還增加心輸出量，但其作用機制還不明確。外周血管阻力下降可能與此作用機制有關。
有關全身毒性，局部耐受性和生殖毒性的研究中，均未觀察到具有臨床意義的作用。
無論是體內還是體外的遺傳毒性研究結果均為陰性，包括基因突變和染色體畸變的研究。
【藥代動力學】
吸收
無論是健康受試者還是生長激素缺乏症患者，皮下給予本品後的生物利用度均接近80%。皮下注射0.035mg/Kg體重劑量的生長激素後，藥物的血漿峰值濃度約13～35ng/毫升，達峰時間為3-6小時。
清除
在生長激素缺乏症的成年患者，靜脈套用生長激素後，藥物的平均終末半衰期約為0.4小時。而皮下套用後，半衰期增至2～3小時。這種觀察到的差異可能是由於皮下注射後注射部位藥物吸收較慢所致。
不同人群
男性和女性在皮下注射生長激素後的絕對生物利用度大體相似。
【貯藏】
在2－8℃下避光保存。不得冷凍。
配製後的溶液應保存於外包裝內，避光。可在2－8℃下保存四周。
【包裝】
置雙腔藥筒內，1ml/支；5支/盒
【有效期】
36個月。
【執行標準】
進口藥品註冊標準JS20080042
【批准文號】
進口藥品註冊證號：S20090107
【生產企業】
企業名稱：美國輝瑞公司下屬VetterPharma-FertigungGmbH&CoKG
生產地址：Eisenbahnstrasse2-4,88085Langenargen,德國
健豪寧是美國輝瑞公司推出的採用基因重組技術合成的與人體內源性人體生長素100%吻合的生長素，全球銷售額超過10億美金。2000年獲得中國SFDA進口藥品批件，2003、2005、2009年獲得續批。
健豪寧用於成人HGH缺乏症有以下效果：
它能使皮膚和骨骼恢復青春，使心、肝、肺、腎等臟腑再生，使器官和組織的功能恢復到年輕時的水平。
它是抵抗疾病的有效藥物，能激活免疫系統，使人減少生病。
它能降低心臟病發生率、提高肺氣腫病人氧的吸收率。
它能預防骨質疏鬆、防止因骨質疏鬆可能引起的嚴重後果。
它是目前為止最有效的減肥藥，使人的體型恢復到年輕時的代謝狀態，重新塑造體形，從而有選擇性地減少腰、臀、腹部深層的脂肪和大腿的脂肪，同時增長肌肉。
它又是目前最有效的復甦性功能的物質，它能使老年人的性功能恢復到年輕時的水平。
它還是裝在瓶子裡的美容術，無須整形科醫生的手術而能抹去面部皺紋，由於皮膚細胞外體液增加而恢復年輕時的彈性、厚度和臉形。
它還能促進傷口的癒合、復生燒傷的皮膚。
它是某些運動員增加運動量的秘密。它能增強體力，使人精力充沛，長時間工作而無疲勞感。
它能治療失眠，增加深沉睡眠的時間。
它能改善人的脾氣，煥發人的精神面貌，使人信心十足、情緒高漲，它使人煥發出年輕時的精神面貌，重新品嘗到有滋有味的生活。
最新的研究還表明，健豪寧對一種非常可怕的老年性疾病——Alzheimer's（阿爾茲海默氏疾病，即早老性痴呆症）和Parkingson's（帕金森氏病）有療效。
