重組人干擾素a-2b注射液

重組人干擾素a-2b注射液,主要組成成分是重組人干擾素α

藥品名稱

通用名:重組人干擾素α-2b注射液

英文名:

Recombinant Human Interferon α2b Injection

漢語拼音:

Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

2b、人血白蛋白 [性狀]

本品為無色透明液體,無肉眼可見的不溶物。

藥理毒理

藥理:重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細胞內繁殖,提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能,增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。

毒理:急性毒性試驗:小鼠腹膜內及靜脈注射本品,給藥劑量分別為1.5×10 IU/kg和1.5×10 IU/kg,是人用治療量的10 和10 倍,未出現急性中毒症狀,也無動物死亡。

長期毒性試驗:大鼠肌內注射本品,劑量為1.5×10 IU/kg、1.5×10 IU/kg和1.5×10 IU/kg,每周5次,共6個月,大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重複上述試驗,三個月中未見毒性反應,家兔的內臟器官的病理組織檢查未發現本品毒性造成的改變。

藥代動力學

本品通過肌肉或皮下注射,血藥濃度達峰時間為3.5~8小時,消除半衰期為4~12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌內注射或皮下注射的吸收超過80%。

適應症

1.用於治療某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。

2.用於治療某些腫瘤,如毛細胞性白血病、慢性髓細胞性白血病、多發性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細胞癌、表面膀胱癌等。

用法用量

本品可以肌內注射、皮下注射和病灶注射。

1.慢性B型肝炎:皮下或肌內注射,3~6×10 IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。

2.急慢性C型肝炎:皮下或肌內注射,3~6×10 IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。

3.丁型肝炎:皮下或肌內注射,4~5×10 IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。

4.帶狀皰疹:肌內注射,1×10 IU/日,連用6天,同時口服無環鳥苷。

5.尖銳濕疣:可單獨套用,肌內注射,1~3×10 IU/日,連用四周。也可與雷射或電灼等合用,一般採用疣體基底部注射,1×10 IU/次。

6.毛細胞白血病:2~8×10 IU/m /天,連用至少3個月。

7.慢性粒細胞白血病:3~5×10 IU/m /天,肌內注射。可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。

8.多發性骨髓瘤:作為誘導或維持治療,3~5×10 IU/m ,肌內注射,3次/周,並與VMCP等化療方案合用。

9.非何杰金氏淋巴瘤:作為誘導或維持治療,3~5×10 IU/m ,肌內注射,3次/周,並與CHVP等化療方案合用。

10.惡性黑色素瘤:6×10 IU,肌內注射,3次/周,與化療藥物合用。

11.腎細胞癌:6×10 IU,肌內注射,3次/周,與化療藥物合用。

12.喉乳頭狀瘤:3×10 IU/m ,肌內注射或皮下注射,每周3次(隔日1次)。

13.卡波氏肉瘤:50×10 IU/m /天,連續5天,每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進行下一個5天的治療期。

14.基底細胞癌:5×10 IU,瘤灶內注射,3次/周,3周。

15.卵巢癌:5~8×10 IU,肌內注射,3次/周,與化療藥物合用。

不良反應

常見有發燒、頭痛、寒戰、乏力、肌痛、關節痛等症狀,常出現在用藥的第一周,不良反應多在注射48小時後消失。如遇嚴重不良反應,須修改治療方案或停止用藥。一旦發生過敏反應,應立即停止用藥。少數病人可出現白細胞減少、血小板減少等血象異常,停藥後即可恢復正常。偶見有厭食、噁心、腹瀉、嘔吐、脫髮、血壓升高或降低、神經系統功能紊亂等不良反應。

禁忌

1.對重組人干擾素α2b或該製劑的任何成分有過敏史者。

2.患有嚴重心臟疾病者。

3.嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。

4.癲癇及中樞神經系統功能損傷者。

5.有其他嚴重疾病不能耐受本品者,不宜使用。

注意事項

1.凍乾製劑為白色疏鬆體,溶解後為無色透明液體,如遇有渾濁、沉澱等異常現象,則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。

2.以注射用水溶解時應沿瓶壁注入,以免產生氣泡,溶解後宜於當日用完,不得放置保存。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦用藥經驗有限,孕期內安全使用本品的方法尚未建立,因此,給孕婦注射,須在病情十分需要,並由臨床醫生仔細斟酌後確定。

兒童用藥

兒童用藥經驗仍有限,對此類病例應小心權衡利弊後遵醫囑用藥。

老年患者用藥

對有心臟病的老年患者,老年癌症晚期患者,在接受本劑治療前及治療期中都應做心電圖檢查,遵醫囑做劑量調整或停止用本品。

藥物相互作用

干擾素可能會改變某些酶的活性,尤其可減低細胞色素酶P的活性,因此西咪替丁、華法令、茶鹼、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞做用的藥物合併使用時,會產生相互作用。

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