內容簡介
醫療器械監管法規體系、醫療器械監管機構體系、醫療器械產品管理、醫療器械生產管
醫療器械監督管理理、醫療器械經營管理、醫療器械使用管理、醫療器械廣告管理、醫療器械進口管理、醫療器械不良事件監測與再評價。
本教材主要供全國高職高專醫療器械類各專業（醫療器械行銷、醫用電子儀器與維護、醫用治療設備套用技術、醫療器械製造與維護、醫學影像設備管理與維護等專業）及食品藥品監督管理專業學生學習，也可供醫療器械監督管理人員、專業技術人員學習參考。
圖書目錄
項目一 醫療器械監管法規體系
任務一 法律基礎
一、法律的制定及法律要素
二、法律淵源及法律分類
三、法律實施及法律責任
任務二 我國醫療器械監管法規體系
一、概述
二、《醫療器械監督管理條例》的主要內容
項目二 醫療器械監管機構體系
任務一 我國醫療器械監管機構
一、醫療器械行政監管機構
二、醫療器械監管技術支持機構
任務二 國外醫療器械監管機構
一、美國醫療器械監管機構及法規框架
二、歐盟醫療器械監管機構及法規框架
三、澳大利亞醫療器械監管機構及法規框架
四、日本醫療器械監管機構及法規框架
項目三 醫療器械產品管理
任務一 醫療器械分類管理
一、醫療器械分類方法
二、醫療器械分類判定規則
任務二 醫療器械註冊管理
一、概述
二、醫療器械註冊
三、法律責任
任務三 醫療器械標準與檢驗
一、醫療器械標準管理
二、醫療器械檢驗管理
任務四 醫療器械臨床試驗
一、概述
二、醫療器械臨床試驗管理
任務五 醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理
一、概述
二、醫療器械說明書、標籤和包裝標識的內容
三、醫療器械說明書、標籤和包裝標識的監督管理
項目四 醫療器械生產管理
任務一 醫療器械生產企業開辦
一、第一類醫療器械生產企業
二、第二、三類醫療器械生產企業
三、法律責任
任務二 醫療器械生產質量管理規範
一、概述
二、《醫療器械生產質量管理規範（試行）》及細則內容
三、醫療器械生產質量管理規範檢查
任務三 醫療器械委託生產
一、概述
二、醫療器械委託生產的管理
項目五 醫療器械經營管理
任務一 醫療器械經營企業開辦
一、概述
二、醫療器械經營企業許可證管理
三、法律責任
任務二 醫療器械經營監督管理
一、醫療器械經營監督檢查
二、一次性使用無菌醫療器械的經營管理
三、體外診斷試劑經營企業（批發）管理
項目六 醫療器械使用管理
任務一 醫療器械採購與驗收管理
一、概述
二、臨床準入與評價管理
任務二 醫療器械使用與保障管理
一、臨床使用管理
二、臨床保障管理
項目七 醫療器械廣告管理
任務一 醫療器械廣告批准文號
一、概述
二、醫療器械廣告審批
三、法律責任
任務二 醫療器械廣告發布管理
一、醫療器械廣告發布的要求
二、法律責任
三、醫療器械廣告違規發布的行政執法
項目八 醫療器械進口管理
任務一 醫療器械進口註冊
一、概述
二、醫療器械進口註冊的申請審批
任務二 進口醫療器械檢驗監督管理
一、概述
二、風險等級及檢驗監管
三、風險預警與快速反應
四、法律責任
項目九 醫療器械不良事件監測與再評價
任務一 醫療器械不良事件監測與報告
一、概述
二、醫療器械不良事件監測與報告管理
任務二 醫療器械再評價與控制
一、概述
二、醫療器械再評價
三、控制
附錄
附錄一：醫療器械監督管理條例
附錄二：世界醫學大會赫爾辛基宣言
附錄三：醫療器械生產質量管理規範（試行）
目標檢測參考答案
醫療器械監督管理課程標準
