內蒙古自治區人民政府令第109號
（2000年經內蒙古自治區人民政府第11次常務會議通過）
頒布日期：20001221 實施日期：20001221 頒布單位：內蒙古自治區人民政府
第一章 總 則
第二章 醫療器械的管理
第三章 醫療器械生產、經營和使用的管理
第四章 醫療器械的監督
第五章 罰 則
第六章 附 則
第一章 總 則
第一條 為加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，結合自治區實際，制定本實施辦法。
第二條 在自治區內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人，應當遵守本實施辦法。
第三條 自治區藥品監督管理部門負責全區的醫療器械監督管理工作。
盟市、旗縣負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
第四條 醫療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械的分類目錄，按照國家藥品監督管理部門的規定執行。
第二章 醫療器械的管理
第五條 醫療器械實行產品生產註冊制度。
生產第一類醫療器械，由盟市負責藥品監督管理的部門審查批准，並發給產品生產註冊證書。
生產第二類醫療器械，由自治區藥品監督管理部門審查批准，並發給產品生產註冊證書。
生產第三類醫療器械，由國家藥品監督管理部門審查批准，並發給產品生產註冊證書。
生產第二類、第三類醫療器械，應當通過臨床驗證。
第六條 自治區藥品監督管理部門負責審批本行政區域內的第二類醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或臨床驗證應當在國家或者自治區藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。
第七條 醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研製醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研製的第二類醫療器械，應當報自治區藥品監督管理部門審查批准；醫療機構研製的第三類醫療器械應當報國家藥品監督管理部門審查批准。未經審查批准的第二類、第三類醫療器械不得使用。
第八條 首次進口的醫療器械，進口單位應當提供該醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產、銷售的證明檔案，經國家藥品監督管理部門審批註冊，領取進口註冊證書後，方可向海關申請辦理進口手續。
第九條 醫療器械經營企業和醫療機構不得購買未取得進口註冊證書的進口醫療器械。
第十條 醫療器械產品註冊證書所列內容發生變化的，特證單位應當自發生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新註冊。
第十一條 任何單位和個人不得偽造、出租、出借、塗改、轉讓醫療器械產品註冊證書及其編號。
第十二條 生產醫療器械產品，必須符合國家標準或者行業標準。
醫療器械出廠前必須經過質量檢驗，不符合標準的不得出廠。
第三章 醫療器械生產、經營和使用的管理
第十三條 開辦第一類醫療器械生產企業，應當向自治區藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當經自治區藥品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
第十四條 第一類醫療器械生產企業設立分廠，應當向自治區藥品監督管理部門備案。
第二類、第三類醫療器械生產企業設立分廠，應當經自治區藥品監督管理部門審查批准。
第十五條 開辦第一類醫療器械經營企業，應當向自治區藥品監督管理部門備案。
開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經自治區藥品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
第十六條 醫療器械經營企業必須按照批准的類別範圍經營醫療器械，不得超範圍經營。
第十七條 醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，並驗明產品合格證明。
醫療器械經營企業不得經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。
第十八條 《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》所列內容發生變化的，持證企業應當向自治區藥品監督管理部門申請辦理變更手續。
第十九條 禁止偽造、出租、出借、塗改或者轉讓《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》。
第二十條 禁止生產、經營國家藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械。
第二十一條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重複使用；使用過的，應當按照國家有關規定銷毀，並作記錄。
第四章 醫療器械的監督
第二十二條 旗縣以上負責藥品監督管理的部門設醫療器械監督員。醫療器械監督員對本行政區域內的醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構進行監督、檢查；必要時，可以按照國家藥品監督管理部門的規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位、人員不得拒絕和隱瞞。監督員對所取得的樣品、資料負有保密義務。
第二十三條 對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，旗縣以上負責藥品監督管理的部門可以予以查封、扣押。
第二十四條 對不能保證安全、有效的醫療器械，由國家或者自治區藥品監督管理部門撤銷其產品註冊證書。被撤銷產品註冊證書的醫療器械不得生產、銷售和使用，已經生產或者進口的，由旗縣以上負責藥品監督管理的部門負責監督處理。
第二十五條 在自治區內發布醫療器械廣告，必須經自治區藥品監督管理部門依法審查後，方可發布。
醫療器械廣告主，應當將自治區藥品監督管理部門出具的《醫療器械廣告審查表》原件，向發布廣告所在地盟市負責藥品監督管理的部門備案。
第二十六條 藥品監督管理部門應當配合工商行政管理部門對違法醫療器械廣告行為的查處。
第五章 罰 則
第二十七條 違反本實施辦法，有下列情形之一的，由旗縣以上負責藥品監督管理的部門責令改正，給予警告，可以並處2000元至15000元罰款：
（一）未經批准，醫療器械生產企業擅自設立分廠的；
（二）偽造、出租、出借、塗改或者轉讓醫療器械產品註冊證書及其編號、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的；
（三）生產、經營國家藥品監督管理部門禁止使用的醫療器械的。
第六章 附 則
第二十八條 本實施辦法自發布之日起施行。
