甘肅省人民政府令
甘肅省人民政府令
第32號
《甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定》已經2006年11月30日省人民政府第92次常務會議討論通過，現予公布，自2007年1月1日起施行。
代省長 徐守盛
二OO六年十二月十日
甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
第一條 為了加強對植入性醫療器械監督管理，保障人民民眾身體健康和使用醫療器械安全，根據國務院《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規，結合本省實際，制定本規定。
第二條 本規定所指植入性醫療器械是指任何藉助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束後長期留在體內，或者留在體內至少30日以上的醫療器械。
第三條 凡在本省行政區域內從事植入性醫療器械生產、經營、使用的單位或個人，均應遵守本規定。
第四條 縣級以上藥品監督管理部門負責本行政區域內的植入性醫療器械監督管理工作。
第五條 生產植入性醫療器械的企業應當經省藥品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械生產企業許可證》。無《醫療器械生產企業許可證》的，工商行政管理部門不得頒發《營業執照》。
生產植入性醫療器械應當依法取得《醫療器械註冊證》，執行國家標準或者行業標準，按照國家公布的有關生產質量管理規範組織生產。
第六條 經營植入性醫療器械的企業應當經省藥品監督管理部門審查批准，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得頒發《營業執照》。
第七條 醫療機構使用植入性醫療器械應當與衛生行政部門核發的《醫療機構執業許可證》核准登記的診療科目相一致，並應當從具有植入性醫療器械生產、經營合法資質的企業購進具有《醫療器械註冊證》的植入性醫療器械。
第八條 植入性醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構應當建立相關的採購、驗收、入庫、銷售、儲存養護、使用管理、用戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷毀、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。
第九條 醫療器械經營企業和醫療機構購進植入性醫療器械，應當查驗供貨方的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、產品合格證、產品註冊證等證明檔案。
第十條 植入性醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構儲存植入性醫療器械應當符合產品儲存條件，分類存放，明確標識。
第十一條 產品入庫驗收及出庫銷售或使用必須有詳細的可追溯性的記錄並妥善保存。記錄包括購銷(使用)日期、產品名稱、規格型號、數量、生產商或經營商、銷往單位(使用部門)、生產批號或單個產品序列號、滅菌批號、有效期、產品合格證明、包裝標識、包裝情沉、驗收(發貨)、保管、覆核(領用)人簽字等內容。
第十二條 植入性醫療器械臨床使用前，醫務人員必須將病情、醫療措施、使用器械、醫療風險如實告知患者或其家屬，並讓患者或其家屬簽署知情同意書。內容包括：患者的基本情況、產品名稱、生產單位、植入醫療器械可能發生的風險以及可能產生的後果、應對措施、患者或其家屬簽字等。
第十三條 醫療機構是患者使用合法合格產品的責任主體。醫療機構不得使用患者或其家屬提供的醫療器械。醫療機構提供給患者使用的醫療器械，應當由醫療機構統一採購和管理，並納入患者的整體醫療服務中。
第十四條 醫療機構應當建立植入性醫療器械用戶登記制度。植入性醫療器械臨床使用後必須對使用情況進行登記，保證產品質量信息跟蹤。使用記錄包括：患者姓名、手術名稱、手術者、患者病案號、住址、聯繫電話等；產品使用日期(手術日期)、品名、規格、型號、數量、生產批號、滅菌批號、有效期、生產商、供應商、產品包裝、單一產品序號等。使用記錄應當與病歷一同保存。
第十五條 醫療機構使用植入性醫療器械時應按照產品的設計和使用要求進行植入安裝。無相應資格的醫療工作者不得從事植入性醫療器械植入安裝工作。
第十六條 植入性醫療器械生產企業或經營企業應建立醫療器械質量跟蹤制度，製作質量跟蹤隨訪卡，適時收集質量信息。
第十七條 嚴禁重復使用植入性醫療器械，使用過的植入醫療器械，醫療機構應按照有關規定進行銷毀，並記錄產品的名稱、數量，銷毀的時間、方式、執行人員等。
第十八條 植入性醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構應當建立不良事件報告制度。發生醫療器械不良事件，相關醫療器械產品的生產、銷售、使用單位，應按照規定的時限、內容、程式及管理許可權，上報藥品監督管理部門和衛生行政部門。
第十九條 醫療機構若發生因植入性醫療器械或可能因植入性醫療器械導致嚴重傷害事件或患者死亡的，應在24小時內上報藥品監督管理部門和衛生行政部門。
醫療機構應當對不良事件發生原因進行初步分析，填寫《醫療器械不良事件報告表》，10日內報藥品監督管理部門和衛生行政部門。
縣級以上人民政府藥品監督管理部門對已經造成醫療器械質量事故或者可能造成醫療器械質量事故的產品及有關資料，可以予以查封、扣押。
第二十條 不良事件發生原因未查清前，醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構應對發生不良事件的該批同規格型號庫存產品，暫緩銷售、使用，並對剩餘產品進行登記封存，並報藥品監督管理部門。查明事件原因後，藥品監督管理部門應當對發生事件的產品作出處理，並書面告知相關單位。
第二十一條 植入性醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反本規定第九條、第十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門給予警告，並處以1000元以上5000元以下的罰款。
第二十二條 植入性醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反本規定第十九條、第二十條規定的，由縣級以上藥品監督管理部門給以警告、責令限期改正；逾期不改的，處以1萬元以下的罰款。
第二十三條 植入性醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反本規定的其他行為，法律、法規有處罰規定的，從其規定。
第二十四條 本規定自2007年1月1日起實施。
