藥品簡介
複方鹽酸阿米洛利片通用名 複方鹽酸阿米洛利片
英文名 COMPOUND AMILORIDE HYDROCHLORIDE TABLETS
拼音名 FUFANG YANSUAN AMILUOLI PIAN
藥品類別 利尿藥
性狀 本品為類白色片。
貯藏 遮光，密閉保存。
包裝 鋁箔：12片／2板、24片／板；瓶裝：100片／瓶
主要成分
通用名 鹽酸阿米洛利
化學名 鹽酸阿米洛利
英文名 AMILORIDE HYDROCHLORIDE HYDRATE
CAS No. 2016-88-8
規 格 2.5mg/片
通用名 氫氯噻嗪
化學名 6-氯-3,4-二氫-2H-1,2,4-苯並噻二嗪-7-磺醯胺-1,1-二氧化物
拼音名 QINGLUSAIQIN
英文名 HYDROCHLOROTHIAZIDE
CAS No. 58-93-5
分子式 C7H8ClN3O4S2
分子量 297.74
規 格 25mg/片
藥理毒理
藥理學 阿米洛利系保鉀利尿藥，作用於腎遠曲小管，阻斷鈉一鉀交換機制，促使鈉、氯排泄而減少鉀、氫離子分泌，作用不依賴於醛固酮，其本身促尿鈉排泄和抗高血壓活性較弱，但與噻嗪類或髓袢類利尿劑合用有協同作用。
藥代動力學
本品口服後2小時內起效，血清濃度峰值3～4小時，作用半衰期為6～9小時，有效作用時間6～10小時，口服後經胃腸道迅速吸收，約50％以原型藥從小便中排泄，40％從大便中排泄，長期服用無藥物蓄積作用。本複方製劑，具有保鉀利尿和抗高血壓等協調作用，兼用阿米洛利和氫氯噻嗪兩藥作用特點對腎小管遠端和近端同時具有排鈉利尿作用，故本品既能保鉀又能利尿並可避免單用氫氯噻嗪引起低鉀和阿米洛利利尿能力較弱的缺陷。本品口服後2小時起效，血清濃度峰值約4小時，有效作用可持續6～12小時。
適應症
保鉀利尿的複方製劑具有阿米洛利留鉀能力強，作用起始快，服用劑量小，持續時間長等特點，又有氫氯噻嗪利尿能力強的性能。用於高血壓病，心力衰竭，肝硬化等病以致水腫和腹水。
用法用量
口服，一次1～2片，一日1次，必要時一日2次，早晚各一次或遵醫囑，與食物同服。
不良反應
可有口乾，噁心、腹脹、頭昏、胸悶等副作用，一般不需停藥。
禁忌症
高鉀血症、嚴重腎功能減退患者禁用本品。
注意事項
長期服用本品，應定期查血鉀、鈉、氯水平。
藥物相互作用
不宜與其他保鉀利尿藥或鉀鹽合用。
鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。
檢查
複方鹽酸阿米洛利片含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，照含量測定項下的方法測定，應符合規定。
溶出度 取本品，照溶出度測定法，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，濾液備用。
鹽酸阿米洛利 取上述溶液，照分光光度法在365nm的波長處測定吸收度；另取經100℃減壓乾燥3小時的鹽酸阿米洛利對照品適量，加0.1ml/L鹽酸溶液製成每1ml含2.5μg的溶液，同法測定，計算出每片的溶出量。限度為標示量的80％，應符合規定。
氫氯噻嗪 取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度，在272nm波長處測定吸收度。另取經105℃乾燥1小時的氫氯噻嗪對照品，加0.1mol／L鹽酸溶液製成每1ml含2.5μg的溶液，同法測定吸收度，計算出每片的溶出量。限度為標示量的80％，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定。
含量測定
照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液(取磷酸二氫鉀13.6g，加水80ml溶解後，加磷酸調節pH值至3.0，再加水至100ml)—甲醇—水(4:25:71)為流動相；檢測波長為286nm。理論板數按鹽酸阿米洛利計算應不低於1000，鹽酸阿米洛利峰與氫氯噻嗪的分離度應符合規定。測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸阿米洛利5mg），置50ml量瓶中，加甲醇15ml與0.1mol/L鹽酸溶液2ml，經超聲處理使鹽酸阿米洛利和氫氯噻嗪溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取經105℃乾燥1小時的氫氯噻嗪對照品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇20ml使溶解，精密加入經100℃減壓乾燥3小時的鹽酸阿米洛利對照品，用甲醇製成每1ml中含1mg的溶液10ml，加0.1mol／L鹽酸溶液4ml，加水稀釋至刻度，取10μl同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
生產企業
| 商品名 | 生產企業 | 規格 | 是否處方 | 醫保 | 批准文號 |
| 複方鹽酸阿米洛利片 | 蘇州東瑞製藥有限公司 | 每片含鹽酸阿米洛利2.5mg，氫氯噻嗪25mg | 處方 | 是 | 國藥準字H20053836 |
| 複方鹽酸阿米洛利片 | 上海衡山藥業有限公司 | 每片含鹽酸阿米洛利2.5mg ，氫氯噻嗪25mg | 處方 | 是 | 國藥準字H31023067 |
