藥品簡介
藥品名稱：複方鹽酸克侖特羅栓
曾用名：複方氨哮素栓
拼音名：Fufang Yansuan Kelunteluo Shuan
英文名：Compound Clenbuterol Hydrochloride Suppositories
處方：鹽酸克侖特羅60mg、氫溴酸東莨菪鹼300mg、鹽酸羥嗪10mg、基質適量製成1000粒
性狀：本品為白色或類白色栓劑。
鑑別：在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應分別與鹽酸克侖特羅對照品、氫溴酸東莨菪鹼對照品和鹽酸羥嗪對照品主峰的保留時間一致。
檢查：應符合栓劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠD)。
含量測定：鹽酸克侖特羅和氫溴酸東莨菪鹼照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件及系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以含0.04％庚烷磺酸鈉的混合溶液[水-乙腈-三乙胺(749:240:11)]，用磷酸調節pH值至2.7為流動相；檢測波長為210nm。理論板數按鹽酸克侖特羅峰和氫溴酸東莨菪鹼峰計算均應不低於2000。測定法取本品20粒，精密稱定，切成小片，精密稱取適量(約相當於鹽酸克侖特羅0.3mg、氫溴酸東莨菪鹼1.5mg)，置分液漏斗中，加溫熱的氯仿20ml使溶解，用水強力振搖提取4次(15ml、10ml、10ml、10ml)，分取水提取液，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取經105℃乾燥至恆重的鹽酸克侖特羅和氫溴酸東莨菪鹼對照品，加水製成每1ml中約含鹽酸克侖特羅6μg與氫溴酸東莨菪鹼30μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算，即得。鹽酸羥嗪照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件及系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以含0.05％庚烷磺酸鈉的混合溶液[水-乙腈-三乙胺(686:300:14)]，用磷酸調節pH值至2.7為流動相；檢測波長為210nm。理論板數按鹽酸羥嗪峰計算應不低於2000。測定法取本品20粒，精密稱定，切成小片，精密稱取適量(約相當於鹽酸羥嗪50μg)，置分液漏斗中，加溫熱的氯仿20ml使溶解，用水強力振搖提取4次(15ml、10ml、10ml、10ml)，分取水提取液，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另取經105℃乾燥至恆重的鹽酸羥嗪對照品，加水製成每1ml中約含1μg的溶液，作為對照品溶液。精密量取上述兩種溶液各100μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；按外標法以峰面積計算。
規格：複方
劑型：栓劑
功能與主治：直腸用藥。
用法與用量：一次1粒，重症患者一日2次或遵醫囑。
注意事項：1．心律失常、高血壓和甲狀腺功能亢進症患者慎用。2．前列腺肥大者慎用。3．當藥品性狀發生改變時禁止使用。
貯藏：遮光，密閉，在30℃以下保存。
有效期：暫定2年
批准文號：國藥準字H51023611
