拼音名:Jianxue Keli
英文名:書頁號:GLQ─331
標準編號:WS-10730(ZD-0730)-2002
【處方】
黃芪234g 山茱萸(酒炙)234g 太子參208g 丹參156g 白朮(麩炒)156g 茯苓156g川芎130g 枳殼(去瓤麩炒)78g 甘草(炙)150g大棗390g 蔗糖25g 糊精50g製成 1000g
【性狀】本品為棕黃色的顆粒;氣微香,味甜、微苦。
【鑑別】 (1)取[含量測定]黃芪項下的水及40%乙醇洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取山茱萸對照藥材1g,加50%乙醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸乾,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合併正丁醇提取液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同的紫色斑點。 (2)取本品10g,研細,加水50ml,加熱使溶解,濾過,濾液加鹽酸調節pH位至2~3,加乙醚振搖提取3次,每次30ml,合併乙醚液,蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取原兒茶醛對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液2μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:5:0.5)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鐵和1%鐵氰化鉀(1:1)的混合溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的藍色斑點。
【檢查】應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國約典2000年版一部附錄Ⅰ C)。
【含量測定】黃芪取本品裝量差異項下的內容物,研細,取10g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加乙醇100ml使溶解,搖勻,濾過,精密吸取續濾液50ml,蒸乾,殘渣加水20ml,微熱使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次20ml,合併正丁醇提取液,用氨試液洗滌2次,每次20ml,取正丁醇液,蒸乾,殘渣加水5ml使溶解,通過預先處理好的D101大孔吸附樹脂(內徑1.5cm,長12cm,),加水50ml洗脫,再用40%乙醇洗滌50ml洗脫,繼用70%乙醇100ml洗脫,分別收集水,40%乙醇和70%乙醇洗脫液,備用。取70%乙醇洗脫液,蒸乾,殘渣用甲醇使溶解,並轉移至2ml量瓶內,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另精密稱取黃芪甲苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,精密吸取供試品溶液5μl、對照品溶液1μl與4μl,分別交叉點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:5)10℃以下放置12小時的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,取出,在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板,周圍用膠布固定,照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B薄層掃描法)進行掃描,波長:λS=530nm,λR=700nm,測最供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值,計算,即得。本品每袋含黃芪以黃芪甲苷(C41H68O14)計,不得少於0.75mg。丹參照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-0.5%冰醋酸(3:17)為流動相;檢測波長為312nm。理論板數按原兒茶醛峰計算應不低於3000。 對照品溶液的製備精密稱取原兒茶醛對照品適量,加水製成每1ml含60μg的溶液,即得。 供試品溶液的製備取本品裝置差異項下的內容物,研細,取10g,精密稱定,置索氏提取器中,加醋酸乙酯適量,加熱回流5小時,取醋酸乙酯,蒸乾,殘渣加水使溶解,轉移至10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,即得。 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品每袋含丹參以原兒茶醛(C7H8O3)計,不得少於0.60mg。
【功能主治】益氣養血,祛瘀生新。用於放療、化療及接觸有機溶劑引起的白細胞減少症,及原因不明的白細胞減少症。
【用法用量】開水沖服,一次15g,一日3次;或遵醫囑。
【注意事項】感冒發熱慎服。
【規格】每袋裝15g
【貯藏】密封。
【有效期】1.5年。
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