警示語:
警告:
1.疑似腸梗阻的患者要在問診、觸診、直腸診斷以及影像學檢查確認不是腸梗阻之後再用藥,對於腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥,要特別注意存在由於服用本藥造成腸道內壓力上升,而引起腸穿孔的可能,所以應當邊確認排便情況以及是否有腹痛,邊謹慎用藥。如果出現了腹痛等消化道症狀時應停止用藥,並進行腹部檢查或影像學檢查(單純X光,超音波,CT等),決定是否繼續用藥。(參照[禁忌]項)
2.在給予家中服用時,應該就不良反應出現時的處理,向患者做詳細說明,因為服用本藥有引起休克、過敏樣症狀的可能性。
成份:
本品為複方製劑,其組份為:聚乙二醇4000、無水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉。包括兩個規格。規格Ⅰ加水配成1000ml溶液或規格Ⅱ加水配成2000ml溶液,即成Na125mmol/L、K10mmol/L、HCO20mmol/L、SO40mmol/L、Cl35mmol/L的等滲性全腸灌洗液。
性狀:
本品為白色粉米,具有鳳梨香味,味微甜。
適應症:
用於術前腸道清潔準備;大腸內窺鏡、鋇灌腸X射線造影及其他檢查前的腸道清潔準備。
規格:
規格Ⅰ:68.56 g/袋,其中含氯化鈉1.46 g、無水硫酸鈉5.68 g、氯化鉀0.74 g、碳酸氫鈉1.68 g、聚乙二醇4000 59 g。
規格Ⅱ:137.15 g/袋,其中含氯化鈉2.93 g、無水硫酸鈉11.37 g、氯化鉀1.48 g、碳酸氫鈉3.37 g、聚乙二醇4000 118 g。
用法用量:
配製方法: 將本品全部溶解於水,攪拌均勻。規格Ⅰ(68.56 g/袋)配製成1升的溶液。規格Ⅱ(137.15 g/袋)配製成2升的溶液。
用法:
1、術前腸道清潔準備:手術前日午餐後禁食(可以飲水),午餐3小時後開始給藥。
2、大腸內窺鏡檢查前的處置:
(1)檢查當日給藥:當日早餐禁食(可以飲水),預定檢查時間大約4小時前給藥。
(2)檢查前日給藥:前日晚餐後禁食(可以飲水),晚餐後1小時給藥。前日的早餐、午餐應該吃殘渣少的食物,晚餐應該吃不含固形食物的流食。
3、鋇灌腸X射線造影檢查前的處置
檢查當日早晨開始禁食(可以飲水),從預定檢查時間大約6小時開始給藥。
用量: 成人1次量約2-4升,以每1小時約1升的速度口服,在排出液變為透明液體時可結束給藥;總給藥量不能超過4升。或遵醫囑。
讓患者在家中服用時,應參照【注意事項】中第3項,指導患者服藥。
不良反應:
1、據國外文獻報導:在調查總病例11,866例中,有298例(2.51 %)出現了不良反應,主要的不良反應是:嘔吐100件(0.84 %)、腹脹55件(0.45 %)、噁心54件(0.46 %)、冷感40件(0.34 %)、噯氣37件(0.31 %)等。另外,化驗檢查出現異常的有157例(1.32 %)224件,主要是尿酮體陽性28件(0.24 %)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高22件(0.19 %)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高22件(0.19 %)、乳酸脫氫酶(LDH)升高16件(0.13 %)。
前日給藥法用法追加的比較試驗結果:給藥的147例中,有130例(88.4 %)出現了不良反應(包括化驗檢查異常),主要是腹脹92件(68.6 %)、嘔氣52件(35.4 %)、腹痛34件(23.1 %)、冷感40件(27.2 %)、疲倦20件(13.6 %)、頭暈15件(10.2 %)、嘔吐9件(6.1 %)、頭痛7件(4.8 %)、失眠(只出現於前日給藥者)6件(4.1 %)、膽紅素升高6件(4.1 %)、AST上升4件(2.7 %)、ALT上升2件(1.4 %)等。另外,在本項中,將不能否定因果關係的所有症狀和體徵都視為不良反應。
合用了枸櫞酸莫沙必利的鋇灌腸X射線造影檢查試驗的結果:給藥的252例中有46例(18.25%)出現了不良反應(包括化驗檢查異常),主要是噁心14件(5.56%)、腹脹10件(3.97%)、腹痛6件(2.38%)、尿潛血陽性5件(1.98%)、頭痛3件(1.19%)、嘔吐2件(0.79%)、LDH升高2件(0.79%)、白細胞增多2件(0.79%)等。
2、嚴重的不良反應:
(1)休克、過敏樣症狀:有時引起休克、過敏樣症狀,所以要充分進行觀察,出現顏面蒼白、血壓下降、嘔吐、持續噯氣、不適、眩暈、發冷、蕁麻疹、呼吸困難、顏面浮腫等時要進行適當的處置。
(2)腸穿孔,腸梗阻,嵌頓性疝氣:因為有時引起腸穿孔,腸梗阻和嵌頓性疝氣,所以要進行充分觀察,出現異常時要停止給藥,並進行腹部檢查以及影像檢查(單純X射線、超音波、CT等),進行適當的處置。
(3)低Na血症:由於嘔吐,可引起低Na血症,有時出現意識障礙、痙攣等,所以,出現這樣的症狀時,要進行補充電解質等適當的處置。
(4)缺血性大腸炎:有時會引起缺血性大腸炎,要充分觀察,出現異常時進行適當的處置。
(5)馬氏綜合徵:因為有時會引起伴隨著嘔吐、噁心的馬氏綜合徵,應充分觀察,出現嘔血、便血的情況時進行適當的處置。
3、其他的不良反應
禁忌:
1.胃腸道梗阻以及疑似腸梗阻的患者禁用【有引起腸穿孔的可能性】。
2.腸穿孔患者禁用【有引起腹膜炎和其他嚴重合併症的可能性】。
3.中毒性腸炎、中毒性巨結腸患者禁用【有引起穿孔,導致腹膜炎、腸道出血的可能性】。
4.對本品各組份過敏者禁用。
注意事項:
1.以下患者慎用:
(1)冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。
(2)有腸道狹窄或便秘等腸內容物瀦留的患者,應在確認給藥前日或給藥當日有排便後謹慎給藥,以免引起腸內壓升高。
(3)有腸道憩室的患者,由於腸道內壓升高,有引起腸穿孔的報告,所以須特別注意慎用。
(4)高齡患者慎用。(引起腸管穿孔,腸梗阻之後,可能造成更為嚴重的後果。)
(5)經歷過腹部手術的患者慎用。(曾有過引起腸梗阻的報告。)
(6)嚴重潰瘍性結腸炎患者慎用。
(7)由於誤入氣管,可能造成吸入性肺炎、呼吸困難等情況,對於易誤入氣管的患者(高齡者,吞咽困難者)應慎用,給藥時要指導其注意。
2.向本藥的溶液中添加其他成分和香料時,有滲透壓和電解質濃度發生變化,腸內細菌產生可燃性氣體的可能性,所以不要添加。
3.在家中服用時要注意以下幾點:
(1)出現不良反應時,有時應對比較困難,所以,應指導患者避免一個人在家服用。
(2)在確認患者日常排便狀況的同時,要確認前日或者服用前有普通程度的排便,沒有排便的時候進行問詢指導。
(3)指導患者在剛開始飲用第2~3杯時,應慢慢服用,注意是否出現過敏樣症狀。
(4)應向患者說明本藥有消化道症狀(噁心、嘔吐、腹痛等)和休克、過敏樣症狀等不良反應,出現這種症狀時,要停止服藥,立即接受治療。
4.使用胰島素、口服降血糖藥患者的給藥:對於用胰島素、口服降血糖藥控制血糖的患者,應避免在檢查前日給藥,而應該在檢查當日邊充分觀察邊給藥。另外,胰島素、口服降血糖藥的使用應該在當日飯後進行(由於限制飲食,有引起低血糖的可能性)。
5.對藥物吸收的影響:本藥的腸道清潔作用有妨礙經口給藥其他藥物的吸收的可能性。所以,要注意給藥時間。另外,對於正在使用藥物吸收障礙會引起臨床上重大問題的藥物的患者,應該在醫院內邊充分觀察邊給藥。
6.使用時注意事項:
(1)當服用約1升後仍未排便時,在確認沒有嘔吐、腹痛之後才可以重新給藥,並密切觀察,直至排便。
(2)服藥期間:宜於術前或檢查前4小時開始服用,其中服藥時間約為3小時,排空時間約為1小時。
(3)服藥前3~4小時至手術或檢查完畢,患者不得進食固形食物。
(4)多數情況下載給藥約1L後開始排便,此間患者活動應方便如廁。以後也數次排便,給藥應持續到排出液幾乎變為透明時為止。但是,應以4L為上限。有時給藥結束後也可排便數次。
(5)嚴格遵守本品配置方法。配成的溶液宜冰櫃保存,在48小時內使用,過時棄之。
(6)按服用方法及用量服藥,每次服藥時應儘可能快速服完。
(7)開始服藥1小時後,腸道運動加快,排便前患者可能感到腹脹。如有嚴重腹脹或不適,可放慢服用速度或暫停服用,待症狀消除後再繼續服用直至排出水樣清便。
(8)檢查時使用的鋇造影劑的濃度不宜過低,有文獻表明濃度低於110w/v%時,可能會造成鋇造影劑在腸道上附著不充分。
孕婦及哺乳期婦女用藥:
對於孕婦或有妊娠可能性的婦女遵醫囑慎用,只有在充分考慮用藥必要性後方可給藥。
兒童用藥:
兒童使用的安全和有效性尚未確定,不推薦兒童使用。
老年用藥:
高齡者生理功能低下,給藥時應減慢速度,邊觀察邊給藥。或遵醫囑。特別是老年患者出現腸管穿孔,腸梗阻的情況時,可能會造成更為嚴重的結果,在給藥過程中要充分觀察,出現異常立即停止給藥,進行腹部檢查和影像檢查(單純X射線、超音波、CT等),並進行適當的處置。
藥物相互作用:
服用本品前1小時口服的其它藥物可能經消化道瀉出,從而影響人體對該藥物的吸收。
藥物過量:
尚不明確。
藥理毒理:
藥理作用:聚乙二醇4000為長鏈線性聚合物,口服後幾乎不吸收,不分解,以氫鍵結合水分子,有效增加腸道體液成分,刺激腸蠕動,引起水樣腹瀉,達到清洗腸管的目的。處方中無機鹽成分與服用的適量水分,保證了腸道與體液之間的水、電解質交換平衡。
藥代動力學:
據國外文獻報導,健康成年男性服用本品的溶液1L(2名)、2L(2名)、3L(2名)、4L(6名)、5L(2名)的結果表明,在各給藥量時,血清電解質、尿量和尿中電解質濃度都沒有出現有臨床意義的變動,藥物隨糞便一起排出體外。
貯藏:
密封,在乾燥處(常溫:10-30℃)保存。