警示語
警告:
1.疑似腸梗阻的患者要在問診、觸診、直腸診斷以及影像學檢查確認不是腸梗阻之後再用藥,對於腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥,要特別注意存在由於服用本藥造成腸道內壓力上升,而引起腸穿孔的可能,所以應當邊確認排便情況以及是否有腹痛,邊謹慎用藥。如果出現了腹痛等消化道症狀時應停止用藥,並進行腹部檢查或影像學檢查(單純X光,超音波,CT等),決定是否繼續用藥。(參照[禁忌]項)
2.在給予家中服用時,應該就不良反應出現時的處理,向患者做詳細說明,因為服用本藥有引起休克、過敏樣症狀的可能性。
成份
本品為複方製劑,其組份為每袋含:聚乙二醇4000 64.000g,無水硫酸鈉5.700g,碳酸氫鈉1.680g,氯化鈉1.460g,氯化鉀0.750g。
性狀
本品為白色粉末,無特殊味道,易溶於水。
適應症
用於以下情況之前患者結腸準備:
-內窺鏡或放射檢查前
-結腸手術前
規格
本品為複方製劑,每袋含:聚乙二醇4000 64g,無水硫酸鈉 5.7g,氯化鈉 1.46,氯化鉀 0.75,碳酸氫鈉 1.68g。
用法用量
只限成人。口服。
將每袋內容物溶於1升水中,攪拌直到粉末完全溶解。
體重在15-20kg的劑量約為1升配製後溶液,即平均劑量為3-4升。該藥可以一次服用(檢查前一天晚上服4升)或分次服用(檢查前一天晚上服2升和檢查當天早上服2升;通常建議在檢查前3-4小時最後一次服用完)。或遵醫囑。
不良反應
-剛服用時有報導噁心和嘔吐,一般繼續服用即消失。
-有報導腹脹感。
-極罕見有過敏性反應,如發疹,蕁麻疹和水腫。特殊病例有報導過敏性休克。
在中國進行的106例受試者臨床研究中,認為與可能用藥相關的臨床檢驗指標的變化有:1例出現白細胞計數減少,2例出現TBIL的升高。
如使用本品中出現任何不良事件和/或不良反應,請諮詢醫生。
禁忌
-全身性嚴重疾病,如脫水或嚴重心臟功能不全。
-進行性癌或其它結腸病變使黏膜非常脆弱。
-可能有腸梗阻患者。
-年齡不滿15歲的兒童(無臨床研究)
注意事項
對於身體虛弱的老年人,建議在醫療監控下服用該藥品。
由於服用該藥品引起的連續性腹瀉可能會極大地擾亂同時服用的其它藥物的吸收。
該藥品含有聚乙二醇。對於含有聚乙二醇的藥品,極罕見有過敏性反應(如發疹,蕁麻疹,水腫)的報導。特殊病例有過敏性休克報導。因此,建議不要給有可能對聚乙二醇過敏的患者服用該藥品。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠:動物研究沒有闡明致畸作用。因無動物致畸作用,不可能對人產生畸形作用。因為,目前在對人和動物進行的研究中發現,導致人畸形形成的物質會使動物致畸。
臨床上,日前還沒有足夠確切的資料來評價妊娠時服用該藥可能產生的畸形作用或胚胎毒性作用。
哺乳期:沒有資料說明聚乙二醇4000進入乳汁中,且聚乙二醇4000吸收少,可以在哺乳期服用該藥品。
兒童用藥
參見【禁忌】。
老年用藥
沒有老年使用本品的禁忌。(參見【注意事項】)
藥物相互作用
尚缺乏藥物相互作用的研究資料。如果同時使用其他藥物,請告知醫生。
藥物過量
尚缺乏藥物過量的研究資料和報導。如果發生藥物過量,應給予對症治療。
藥理毒理
高分子聚乙二醇(4000)是一種長鏈型聚合物,可通過氫鏈固定分子,口服該藥後,腸內液體體積增加。未吸收的腸內液體體積是由於該藥的輕瀉特性所致。
藥代動力學
配製後溶液中電解質含量不會影響腸液電解質交換。藥代資料證實口服聚乙二醇4000後既不被消化道吸收也不會進行生物代謝。
貯藏
在乾燥處保存。
包裝
紙鋁塑複合膜袋,每盒4袋。
有效期
60個月。
執行標準
JX20020172
生產企業
博福-益普生(天津)製藥有限公司
核准日期
2006年12月29日
修訂日期
2008年6月6日 2009年4月7日