基本信息
【藥名】複方丹參含片【拼音名】Fufang Danshen Hanpian
【作用分類】理血劑\活血化瘀
【藥品分類】中藥
【劑型】片劑
【規格】每片重0.4g
【有效期】2年
【標準編號】WS3-216(Z-216)-2002(Z)
成方製劑
【處方】丹參、三七、冰片【性狀】本該品為棕黃色至棕褐色的片；氣芳香，味甜、微苦。
【功效主治】活血化瘀，理氣止痛。用於胸中憋悶，心絞痛。
【用法與用量】含化，一次2片，一日3次。
【注意】孕婦慎用。
藥理作用
主要有抗心肌缺血、缺氧、擴張冠脈作用。1．抗心肌缺血、缺氧：複方丹參片浸膏灌胃（3.5g/kg)或腹腔注射（13.5g/kg)，均能顯著延長小鼠常壓缺氧時間，並能對抗垂體後葉素引起大鼠缺血性心電圖T波改變。複方丹參片組方中的冰片有延長小鼠常壓耐缺氧的時間，在急性心肌損害的實驗犬，冰片可減慢心率和降低心臟動-靜脈血氧差，有利於心絞痛的治療。
2. 擴張冠脈的作用：複方丹參片浸膏溶液0.l-0.2ml能顯著增加離體豚鼠灌流心臟的冠脈流量，並隨濃度增加而作用增強；對缺氧引起心衰灌流心臟，浸膏溶液亦有增加冠脈流量的作用。
3．抗心律失常作用：複方丹參片浸膏給小鼠灌胃10g/kg，可顯著抑制氯仿引起小鼠心室纖維顫動，也可縮短氯化鋇引起大鼠心律失常的時間。已有報導複方丹參片組方中的三七，對氯仿誘發小鼠心室纖顫及氯化鋇和烏頭鹼誘發大鼠心律失常、用氯仿麻醉兔靜注腎上腺素誘發的心律失常均有保護作用。
檢測鑑別
【鑑別】⑴取該品10片，研細，加乙醚25ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液揮乾，殘渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取冰片對照品,加醋酸乙酯製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚(60～90℃)-醋酸乙酯(17:3)為展開劑，展開，取出,晾乾，噴以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。⑵取該品10片，研細，加甲醇40ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液蒸乾,殘渣加水10ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次15ml，分取正丁醇液，用2％氫氧化鈉溶液10ml洗滌，棄去氫氧化鈉溶液，再用水洗2次，每次10ml，正丁醇液濃縮至乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷R<[g1]>、三七皂苷R<[1]>對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000版一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5～10μl、對照品溶液5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
⑶取該品5片，研細，加50％甲醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹參素鈉對照品，加甲醇製成每1ml含氨蒸氣中熏後，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。
【檢查】除崩解時限外，其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ D）。
【含量測定】照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-1％冰醋酸（15：85）為流動相；檢測波長為280nm。理論板數按原兒茶醛峰計算應不低於3000。 對照品溶液的製備 取原兒茶醛對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，搖勻，即得。另取丹參素鈉對照品約10mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得（每1mg丹參素鈉相當于丹參素0.89mg）。 供試品溶液的製備 取本品20片，精密稱定，研細，取約0.4g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加50％甲醇25ml，稱定重量，超聲處理15分鐘，放冷，再稱定重量，用50％甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液,即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每片含丹參以原兒茶醛（C7H8O3）計不得少於0.50mg，以丹參素（C9H10O5）計不得少於5.0mg。
