性狀
本品為白色結晶性粉末；無臭，初無味，後微苦；有引濕性；遇光易變色。本品在水中溶解，在乙醇或氯仿中不溶。
鑑別
色甘酸鈉色；加重氮苯磺酸試液數滴，顯血紅色。
(2) 取本品，加磷酸鹽緩衝液(pH7.4) 製成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度
法（附錄Ⅳ A）測定，在238nm與326nm 的波長處有最大吸收。
(3) 本品的水溶液顯鈉鹽的鑑別反應（附錄Ⅲ）。
(4) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集155圖）一致。
檢查
酸鹼度 取本品0.1g，加水10ml溶解後，加溴麝香草酚藍指示液1 滴；如顯黃色，加氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)0.15ml，應變為藍色；如顯藍色，加鹽酸滴定
液(0.01mol/L)0.15ml ，應變為黃色。
草酸鹽 取本品0.1g 與草酸對照液（取草酸25mg，置100ml 量瓶中，加水稀釋至
刻度，搖勻）1.0ml ，分別置50ml量瓶中，各加水20ml與水楊酸鐵試液5.0ml，加水稀釋至
刻度，在480nm的波長處分別測定吸收度，供試品溶液的吸收度不得低於草酸對照液的吸收
度（0.25%）。
乾燥失重 取本品，在120 ℃乾燥至恆重，減失重量不得過10.0%（附錄Ⅷ L）。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查( 附錄Ⅷ H第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。
藥理作用
本品能在抗原抗體的反應中，穩定肥大細胞膜、抑制肥大細胞裂解、脫粒，阻止過敏介質釋放，預防哮喘的發作。本品有平喘作用，能抑制反射性支氣管痙攣，抑制支氣管的高反應性，抑制血小板活化因子（PAF）引起的支氣管痙攣。主要用於預防季節性哮喘發作，但本藥奏效慢，數日甚至數周后才收到防治效果，對正在發作哮喘者無效。本藥用於過敏性鼻炎和季節性枯草熱，能迅速控制症狀。外用於濕疹及某些皮膚騷癢也有顯著療效。對運動性哮喘的療效較好。色甘酸鈉為色酮類化合物，對支氣管平滑肌無直接鬆弛作用，對炎性介質亦無拮抗作用，故對正在發作的哮喘無效。但在接觸抗原前7~10天給藥，可預防哮喘發作，抑制抗原抗體結合後過敏性介質的釋放。其作用機制與下列因素有關：
1、能與敏感的肥大細胞膜外側的鈣通道結合，阻止鈣內流，抑制肥大細胞脫顆粒，減少組胺、慢反應物、白三烯等多種炎性介質的釋放，這一作用有種屬和器官選擇性，對人肺肥大細胞最敏感。
2、抑制感覺神經末梢釋放P物質、神經激肽A、B等誘導的氣管平滑肌痙攣和黏膜水腫。
3、降低哮喘病人對非特異性刺激的敏感性，減少支氣管痙攣發作。
色甘酸鈉起效慢，尤適用於抗原明確的青少年患者，可預防變態反應或運動引起的速髮型或遲髮型哮喘。色甘酸鈉還可減輕重症哮喘的糖皮質激素用量，目前已成為輕、中度哮喘的一線藥。亦用於變應性鼻炎、潰瘍性結腸炎及其他胃腸道過敏性疾病。
本藥口服無效，只能噴霧吸入。不良反應少，少數病人可有咽痛，氣管刺激症狀，甚至誘發哮喘，與少量異丙腎上腺素同時吸入可預防之。
含量測定
取本品約0.18g ，精密稱定，加丙二醇20ml與異丙醇5ml ，加熱溶解後，放冷，加二氧六環20ml與甲基橙－二甲苯藍FF混合指示液數滴，用高氯酸滴定
液(0.1mol/L)（用二氧六環配製）滴定至溶液顯藍灰色。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相
當於25.62mg 的C23H14Na2O11。
【類別】 抗過敏藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【製劑】 (1) 色甘酸鈉氣霧劑 (2) 色甘酸鈉滴眼液
測定方法
方法名稱： 色甘酸鈉原料藥—色甘酸鈉的測定—非水滴定法套用範圍： 本方法採用滴定法測定色甘酸鈉原料藥中色甘酸鈉的含量。
本方法適用於色甘酸鈉原料藥。
方法原理： 供試品加丙二醇與異丙醇溶解後，加二氧六環與甲基橙-二甲苯藍FF混合指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液顯藍灰色，根據滴定液使用量，計算色甘酸鈉的含量。
試劑： 1.二氧六環
2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
3. 甲基橙-二甲苯藍FF混合指示液
4.丙二醇
5.異丙醇
6.基準鄰苯二甲酸氫鉀
儀器設備
試樣製備： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）
配製：取高氯酸（70~72%）8.5mL，加異丙醇100mL溶解後，再加二氧六環稀釋至1000mL。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加丙二醇25mL與異丙醇5mL，加熱使溶解，放冷，加二氧六環30mL與甲基橙-二甲苯藍FF混合指示液數滴，用本液滴定至由綠色變為藍灰色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。
2.甲基橙-二甲苯藍FF混合指示液
取甲基橙與二甲苯藍FF各0.1g，加乙醇100mL使溶解，即得。
操作步驟： 精密稱取供試品約0.18g，加丙二醇20mL與異丙醇5mL，加熱使溶解，放冷，加二氧六環20mL與甲基橙-二甲苯藍FF混合指示液數滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）（用二氧六環配製）滴定至溶液顯藍灰色。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於25.62mg的C23H14Na2O11。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
