腦膜炎球菌多糖疫苗

A群腦膜炎球菌多糖疫苗每人份30μg。 2.用所附緩衝生理鹽水溶解乾燥疫苗後,搖勻,立即使用。 3.用所附緩衝生理鹽水溶化乾燥疫苗後應搖勻,立即使用。

基本信息

【疫苗】

A群腦膜炎球菌多糖疫苗系用A群腦膜炎球菌液體培養,甲醛殺菌後,從上清液中提取英膜多糖抗原,經凍乾而成供預防A群腦膜炎球菌引起的流腦之用。

本品為白色疏鬆體,加所附緩衝生理鹽水後迅速溶解,溶液澄明無異物。

A群腦膜炎球菌多糖疫苗每人份30μg。

【接種對象】

6個月-15周歲兒童。初免年齡從6月齡開始,3歲以下接種2針,間隔3個月。3歲以上接種l針,接種應於流腦流行季節前完成。根據預測有疫情流行的情況下,可擴大年齡組作應急接種。
1.使用前檢查安瓿,不應有裂紋,安瓿內不應有異物。

2.用所附緩衝生理鹽水溶解乾燥疫苗後,搖勻,立即使用。

3.上臂外側三角肌附著處皮膚經消毒後皮下注射30μg/0.5ml。

【禁忌】

1.神經系統疾患和精神病:對患有癲癇、癔症、腦炎後遺症、抽搐等病症或有上述疾病既往史及有過敏史者。

2.有嚴重疾病,如腎臟病、心臟病、活動性結核等。

3.急性傳染病及發熱者。

【反應】

由於本疫苗是提純疫苗,殘留的蛋白、核酸含量極微,注射後一般反應輕微,少數人有短暫低熱,多發生於接種後6-8小時,局部紅暈及壓痛感,多在接種後24小時後逐步消失。

【效果】

1.血清學效果接種疫苗後主要呈現體液免疫。3歲以上被接種者於接種後7-10天血清中即可測出殺菌抗體和凝集抗體,2-4周達高峰,血清抗體陽轉率達90%以上,保護水平可維持3年左右。對2歲以下嬰幼兒能維持1年,2歲以下嬰幼兒年齡越小抗體形成越差。實驗證明,6個月-2周歲兒童約30%-50%缺乏對多糖抗原的免疫應答,有抗體者也只能維持1年。這是由於嬰幼兒免疫系統發育不完善,而多糠抗原為T細胞不依賴抗原,在嬰兒接種後僅產生IgM抗體,不產生IgG抗體,不產生回憶反應,亦無加強免疫應答,故給嬰幼兒增加注射次數效果並不明顯。流腦A群及C群多糖疫苗均存在類似問題。

2.流行病學效果本疫苗自1980年在我國使用後,預防和控制了流腦流行,改變了流腦流行周期,降低了流行高峰。發病率由1984年11.12/lO萬逐年依次下降為1989年l/10萬以下,免疫效果是十分明顯的,流行病學效果統計保護率為76%-99%。

【注意事項】

1.仔細檢查疫苗,發現過期或變質應棄之不用。

2.多糖抗原遇高溫易降解,免疫效果明顯下降,故注射現場必須嚴格避開熱源。

3.用所附緩衝生理鹽水溶化乾燥疫苗後應搖勻,立即使用。

A群腦膜炎球菌多糖疫苗
拼音名:A qun Naomoyan Qiujun Duotang Yimiao
英文名:Meningococcal polysaccharide Vaccine Group A
書頁號:2000年版二部-1086
本品系用A群腦膜炎球菌液體培養後,經提取、精製獲得的多糖抗原凍乾製成。
【製法】取國家批准的菌種第一代種子接種於10%羊血瓊脂培養基或其他適宜的培養基上,在二氧化
碳環境下於35~37℃培養,一般不超過18小時。2~4代菌種可用適宜的固體或液體培養基,35~37℃培養。
菌種自啟開後最多不能超過5代。疫苗生產採用發酵罐液體培養,培養物於對數生長期後或靜止期前收集,
加入甲醛溶液殺菌,離心除去菌體後收集上清液。上清液經除去核酸、蛋白質,提取、精製多糖,經蛋白質、核酸、O-乙醯基、磷含量、分子大小、無菌等檢查合格後,按每1ml含多糖60μg、乳糖2.5~3.0mg,分裝,凍乾製成。
【性狀】本品為白色疏鬆體。加所附磷酸緩衝生理氯化鈉溶液應溶解成無色澄明的液體。
【鑑別】取本品,照《中國生物製品規程》加入適量磷酸緩衝生理氯化鈉溶液溶解後,用瓊脂擴散法進行
血清學特異性試驗,應與A群抗體形成沉澱線。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外,按規定加入一定量磷酸緩衝生理氯
化鈉溶液溶解後進行。
水分 不得過3.0%。
分子大小 用瓊脂糖-4B或交聯瓊脂糖-4B凝膠過濾法測定,K<[D]>值應小於0.40,K<[D]>值在0.5以前的洗
脫液多糖回收率應在65%以上。
異常毒性 取本品,用體重18~20g小白鼠2隻或體重250~350g豚鼠2隻,每隻小鼠腹腔注射0.5ml
(100μg多糖)或豚鼠腹腔注射1ml(500μg多糖),依法檢查,應符合規定。
熱原 取本品,按家兔體重每1kg注射相當於0.025μg多糖,依法檢查,應符合規定。
無菌 取本品,依法檢查,應符合規定。
【含量測定】照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含多糖應不低於60μg,含磷應不低於
4.5μg。
【類別】疫苗。
【規格】5ml(凍乾前容積)
【貯藏與效期】在2~8℃的暗處保存。有效期2年。

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