適應症
處方
丹參浸膏50g鹽酸托哌酮50g川芎浸膏50g甲基橙皮甙10g黃芪浸膏50g維生素B62g
製法
以上六味,丹參浸膏、川芎浸膏和黃芪浸膏粉碎成細粉,混勻,加入其餘鹽酸托哌酮等三味及適量輔料,混勻,乾燥,裝腔囊,製成1000粒,即得。
性狀
本品為膠囊劑,內容物為灰棕色的粉末;氣辛,味麻辣。
鑑別
(1)取[含量測定]項下剩餘的氯仿溶液0.5ml,揮去氯仿,殘渣用水300ml溶解,照分光光度法(附錄ⅤA)測定,在261±2nm的波長處有最大吸收。
(2)取[含量測定]項下氯仿提取後的殘渣2g(相當於含維生素B6約10mg),加水100ml,振搖,濾過,取濾液各1ml,分別置甲、乙兩個試管中,各加20%醋酸鈉溶液2ml,甲管中加水1ml,乙管中加4%硼酸溶液1ml,混勻,各迅速加氯亞胺基-2,6-二氯醌試液1ml。
甲管中顯藍色,幾分鐘後即消失,並轉為紅色;乙管中不顯藍色。
(3)取本品5g,加入乙醇80ml,加熱回流30分鐘,取出,放冷,濾過,濾液蒸至近乾,殘留液加入水30ml使溶解,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,分取乙醚液,揮乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。
另取丹參對照藥材1g,加水100ml,煮沸1小時,取出,濾過,濾液濃縮至約30ml,同供試品溶液製備方法製成對照藥材溶液。
再取原兒茶醛對照品,加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。
照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取供試品溶液和對照藥材溶液各6μl、對照品溶液2μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠H薄層板上,以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以5%三氯化鐵乙醇溶液,熱風吹至斑點顯色清晰。
供試品色譜中,分別在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(4)取[鑑別](3)項下乙醚提取後的水溶液,繼續用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次25ml,分取正丁醇提取液,用正丁醇飽和的水溶液洗滌4次,每次15ml,分取正丁醇提取液,蒸乾,殘渣加甲醇5ml使溶解,加在已裝好的中性氧化鋁柱(100~120目,5g,內徑15mm)上,先用甲醇40ml洗滌,棄去洗滌液,繼續用40%甲醇50ml洗脫,收集洗脫液,置水浴上蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。
另取黃芪甲甙對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。
照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取供試品溶液4μl、對照品溶液2μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(10:3:0.3)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘約10分鐘。
供試品色譜中,分別在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(5)取本品0.8g,加乙醇20ml,置水浴上加熱回流15分鐘,取出,濾過,濾液濃縮至約2ml,作為供試品溶液。
另取甲基橙皮甙對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。
照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一用0.5%氫氧化鈉溶液製備的矽膠G薄層板上,以醋酸乙醋-甲醇-水(100:19:13)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鋁乙醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。
供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(6)取川芎對照藥材2g,加水100ml,煮沸1小時,取出,濾過,濾液濃縮至約30ml,用乙醚振搖提取2次,每次20ml,分取乙醚提取液,蒸乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。
另取阿魏酸對照品,加乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。
照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取[鑑別](3)項下的供試品溶液和對照藥材溶液各6μl、對照品溶液2μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上,以苯-甲酸乙酯-甲酸(12:7:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鐵與2%鐵氰化鉀的50%乙醇溶液(1:1)顯色。
供試品色譜中,分別在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(附錄ⅠL)。
含量測定
取本品30粒的內容物,混勻,精密稱定,稱取約5g,精密稱定,置100ml量瓶中,加氯仿80ml,超聲處理15分鐘,取出,加氯仿至刻度,搖勻,濾過〔殘渣留作[鑑別](2)項用],棄去初濾液,精密吸取續濾液50ml,置水浴上揮乾,殘渣加冰醋酸20ml和醋酸汞試液5ml使溶解,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。
每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於28.18mg的C16H23NO.HCl。
本品每粒含鹽酸托哌酮(C16H23NO.HCl)應為標示量的90.0~110.0%。
功能與主治
補氣活血,通經活絡。
具有擴張血管,增加腦血流量作用。
用於腦血栓、腦動脈硬化、中風后遺症等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發麻、神疲乏力等症。
用法與用量
口服,一次1~2粒,一日3次。
規格
每粒裝0.5g(含鹽酸托哌酮50mg)
貯藏
密封,置陰涼處。
批 準 文 號 國藥準字Z22021487
生 產 企 業 吉林華康藥業股份有限公司
藥理作用
本品中的鹽酸托哌酮是一種血管擴張劑和中樞肌松劑,具有直接擴張血管並降低骨骼張力,增加腦血流量的作用,對腦 動脈硬化 、急性腦血管疾病後遺症有確切療效;甲基橙皮苷可加強毛細血管抵抗力,使毛細血管滲透性正常化和防止動脈 硬化 ;川芎、丹參均為活血化瘀的常用中藥,具擴張血管、增加冠脈血流量及降低腦耗 氧 量等作用;黃芪為補氣昇陽之藥,也有擴張血管,增加腦血流量,改善腦供血的效能,配加 維生素B6 ,可起到提高和增強療效的作用。
附註
(1)丹參浸膏的製備
取丹參加水煎煮三次,每次2小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至稠膏,在100℃以下乾燥成千浸膏,測定水分不得過5%,即得。
(2)川芎浸膏的製備
取川芎加水煎煮三次,每次2小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至稠膏,在100℃以下乾燥成乾浸膏,測定水分不得過5%,即得。
(3)黃芪浸膏的製備
取黃芪加水煎煮三次,每次2小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮至稠膏,在100℃以下乾燥成乾浸膏,測定水分不得過5%,即得。