基本介紹
概述
中國藥品生物製品檢定所（簡稱中檢所）是國家藥品監督管理局直屬單位，是法定的國家藥品生物製品質量最高檢驗和仲裁機構。中檢所成立於1950年，在黨和政府的領導和關懷下，經過幾代人的艱苦努力、辛勤耕耘，中檢所已發展成為集檢定、科研、教學、標準化研究於一體的綜合性國家級藥品、生物製品和醫療器械質檢機構。2010年9月26日，經中編辦批准，中國藥品生物製品檢定所已更名為中國食品藥品檢定研究院，更名後能夠比較全面、準確、完整地體現中檢所食品藥品醫療器械檢驗檢定和科學研究的特定職能和技術特徵，有利於中檢所檢驗檢定事業的科學、健康發展，有利於進一步加強中檢所對全國食品藥品檢驗系統的業務指導，有利於進一步擴大對外交流與合作、提高我國的國際影響力和話語權，有利於樹立中國食品藥品檢驗檢定機構的新形象。2010年搬遷至大興，更名為中國食品藥品檢定研究院。
機構設定
中檢所是國家藥品監督管理局的直屬事業單位，是國家檢驗藥品生物製品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，是世界衛生組織指定的“世界衛生組織藥品質量保證中心”、“國家病毒性肝炎研究中心”、“國家抗生素細菌耐藥性監測中心”、及國家指定的“中國醫學細菌保藏管理中心”、“衛生部醫學實驗動物質量檢定中心”、“衛生部藥品不良反應監察中心”、“中國藥品生物製品標準化研究中心”、“國家實驗動物質量檢測中心”、“國家嚙齒類實驗動物種子中心”和“國家新藥安全評價中心”。
人才隊伍
中檢所現有職工767人，包括各類專業技術人員669人，其中正副研究員、正副主任藥師（技師）198人，助研、主管藥師270人，藥師（技師）和藥士（技士）201人。
先進儀器
中檢所現擁有高效液相色譜、超高效液相色譜、中壓製備液相、氣相色譜、離子色譜、毛細管電泳儀、自動鏇光儀、超臨界流體色譜儀、傅立葉紅外光譜儀、紫外分光光度計、近紅外光譜儀、氣相色譜-傅立葉紅外光譜聯用儀、氣質聯用儀、液質聯用儀、飛行時間質譜、X光衍射儀、熱重及差熱分析儀、原子吸收光譜儀、電感耦合電漿質譜儀、雷射粒度測定儀、快速溶劑萃取儀、自動溶出儀、超高速離心機、酶標儀、γ計數器、內毒素測定儀、基因擴增儀、胺基酸分析儀、胺基酸序列分析儀、DNA序列測定儀、流式細胞儀、圓二色光譜儀。 中檢所堅持以檢定工作為主。每年檢驗藥品、生物製品、醫療器械近萬批。建所以來，檢定疑難菌種12000餘支。為每年四期的國家藥品質量公告與八期醫療器械國家質量公告提供檢驗分析數據，對藥品生物製品的監督管理、保證人民用藥安全與有效發揮了重要作用。
科研成果
1978-2005年獲國家級科研成果獎41項，省部級獎165項，其中“出血熱滅活疫苗流行研究”、“流行性乙型腦炎減毒活疫苗的研製”獲國家科技進步一等獎，全所年平均發表論文200餘篇。編輯發行《藥物分析雜誌》、《中國藥事》刊物，其中《藥物分析雜誌》1992年、1996年獲中國科協優秀期刊評選三等獎，2002年榮獲第三界中國科協優秀科技期刊三等獎。1992年在北京市新聞出版局和北京市自然科技期刊編輯學會組織的四通優秀期刊評比中獲全優獎，《中國藥事》1997年獲第二屆全國優秀科技期刊三等獎。檔案管理於2002年被評為“國家一級科技事業單位檔案管理”。圖書館擁有國內外圖書雜誌10萬餘冊。1979~2005年培養研究生132人，實施繼續教育計畫，舉辦各類學習班、培訓班。中檢所與世界衛生組織、美國食品藥品管理局、英國國家生物標準和檢定所、日本國家衛生試驗所、丹麥血清研究所等二十多個國家的學術機構建立了聯繫，每年派員出席世界衛生組織召開的有關藥品、生物製品的專家委員和各科學術會議，有計畫地派員出國進修、考察，並邀請國外專家來所進行學術交流和講學等。
中檢所標準物質提供單位
合肥格林麗景生物醫藥有限公司坐落於安徽省合肥市包河工業園內,是一家集科研、銷售、醫藥工程、技術服務為一體的高新技術企業,公司主要經營醫藥標準品、化工環境標準品、高端試劑、實驗室儀器設備以及相關耗材等產品.在生化醫藥領域,生命科學領域享有極好的聲譽。
相關任務
1、負責全國藥品、生物製品和進口藥品、生物製品的檢驗和技術仲裁。 2、承擔全國藥品、生物製品和進口藥品、生物製品的抽驗工作，提供國家藥品質量公報所需的技術數據和分析報告。 3、承擔國家藥品、生物製品標準的技術審核、修訂或起草工作；承擔一類新藥、新生物製品和進口藥品、生物製品的質量標準和有關的技術覆核工作。 4、負責藥品、生物製品檢定用標準物質，包括國家標準品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研製、標化和分發。 5、負責生產用菌毒種、細胞株和醫用標準菌株的收集、鑑定審核、保存和分發。 6、開展與藥品、生物製品的檢定方法、質量、質量標準、標準物質以及與藥品、生物製品安全性、有效性有關的科研工作，組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發展規劃。協助國家藥品監督管理局進行科技項目的管理等工作。 7、指導全國藥品檢驗所及生物製品研究、生產單位檢定部門的業務技術工作，協助解決技術疑難問題，培訓技術和管理人員。 8、負責省、自治區、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗所實驗室認證的組織工作及業務管理的標準化、科學化工作。 9、綜合上報和反饋藥品質量情報信息。 10、負責國家藥品監督管理局所指定的醫療器械的質量檢定和質量標準的審核工作。 11、開展藥品、生物製品檢定和研究用實驗動物標準化工作，承擔國家嚙齒類動物種子中心和國家實驗動物質量檢測中心的任務。
