肝康寧片薄膜衣

【鑑別】(1)取本品5片，除去薄膜衣，研細，加乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。 供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (2)取本品5片，除去薄膜衣，研細，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。

基本信息

• 中文名：肝康寧片薄膜衣

肝康寧片
拼音名:GankangningPian
英文名：
書頁號:GLG─078
標準編號：WS-10127(ZD-0127)-2002
【處方】白花蛇舌草900g虎杖300g垂盆草300g柴胡200g人參200g白朮300g丹參240g三七40g鬱金200g青木香107g五味子200g甘草200g澱粉15g滑石粉5g──────製成1000片
【製法】以上十一味藥材，人參、三七粉碎成細粉，其餘白花蛇舌草等十味粉碎成粗粉，蒸餾提取揮髮油，蒸餾後的水液另器收集。藥渣加水煎煮二次，每次2小時，煎液及蒸餾後的水液合併，濾過，減壓濃縮至相對密度為1.35～1.38(60℃)的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，與人參、三七細粉混勻，加入澱粉及80％乙醇，製成顆粒，乾燥，噴入揮髮油，混勻，加滑石粉，壓片，包薄膜衣，即得。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜農顯黃褐色至灰黃色；味微苦。
【鑑別】(1)取本品5片，除去薄膜衣，研細，加乙醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取齊墩果酸對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以石油醚苯-醋酸乙酯-冰醋酸(20:40:14;1)為展開劑，預飽和30分鐘，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，於105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(2)取本品5片，除去薄膜衣，研細，加甲醇20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取虎杖對照藥材0.2g，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取供試品溶液5ul、對照品溶液2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯-甲酸(30:10:0.5)為展開劑，預飽和30分鐘，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應位置上，顯相同顏色的斑點。
(3)取本品5片，除玄薄膜農，研細，加氯仿40ml，加熱回流1小時，棄去氯仿液，藥渣揮乾，加水0.5ml，拌勻濕潤後，加水飽和的正丁醇10ral，超聲處理30分鐘，吸取上清液，加氨試液3倍量，搖勻，放置分層，分取上層液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1對照品，分別加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述四種溶液各2μl，分別點於同一種矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，預飽和30分鐘，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點顯色清晰，置日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色潛相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(4)取本品10片，除去薄膜衣，研細，加0.5mol／l的鹽酸30ml，攪拌10分鐘，離心，棄去上清液，沉澱加5％乙醇30ml，並用5％碳酸氫鈉溶液調節pH值至7，攪拌10分鐘，離心，取上清液蒸乾，加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對照藥材1g，加乙醚40ml、加熱回流1小時，濾過，棄取乙醚液，藥渣揮乾，加甲醇30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水40ml溶解，加水飽和的正丁醇提取3次，每次10ml，合併正丁醇液，用水洗滌3次，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一用1％氫氧化鈉溶液製備的矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸水(15:1:1:2)的上層液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點。
【檢查】應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄ⅠD)。
【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄ⅥD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇0.1％磷酸溶液(80:20)為流動相；檢測波長254nm。理論板數按大黃素峰計算應不低於2500。對照品溶液的製備精密稱取大黃素對照品適量，加甲醇製成每1ml含3μg的溶液，即得。供試品溶液的製備取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取0.25g，精密稱定，置50m]量瓶中，加甲醇45ml，超聲處理30分鐘，放冷，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，精密量耳義續濾液10ml，置100ml圓底燒瓶中，揮去甲醇，加2.5mol／l硫酸溶液20ml，加熱回流1小時，放冷，加氯仿30ml，繼續回流2小時，冷卻，轉移至分液漏斗中，分取氯仿層，酸液用氯仿提取2次，每次約8ml，合併氯仿液，以無水硫酸鈉脫水，氯仿液移至蒸發皿中，水浴揮乾，殘渣加甲醇適量使溶解，轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，用微孔濾膜(0.45μm)濾過，取續濾液，即得。測定法分別精密量取對照品溶液與供試品溶液各5μl，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每片含虎杖以大黃素(C15H10O5)計，不得少於0.40mg。
【功能主治】清熱解毒，活血疏肝，健脾祛濕。用於急慢性肝炎，濕熱疫毒蘊結、肝鬱脾虛證候所見脅痛腹脹、口苦納呆、噁心、厭油、黃疸日久不退或反覆出現，小便發黃、大便偏乾或粘滯不爽、神疲乏力等症。
【用法用量】口服，一次3～5片，一日3次；或遵醫囑。
【禁忌】腎臟病患者、孕婦、新生兒禁用。
【注意事項】(1)本品含馬兜鈴科植物青木香。馬兜鈴酸有引起腎臟損害等不良反應的報導，用藥時間不得超過2周；(2)兒童及老人慎用；(3)定期複查腎功能；(4)在醫生指導下使用。
【規格】每片重1.0g
【貯藏】密封。
【有效期】2年。