Vitamin D<【2】>
【概述】
Weishengsu D<【2】>英文名:Vitamin D<【2】>-795C28H44O 396.66本品為9,10-開環麥角甾-5,7,10(19),22-四烯-3β-醇。含C28H44O 應為97.0%~103.0 %。
【性狀】
本品為無色針狀結晶或白色結晶性粉末;無臭,無味;遇光或空氣均易變質。本品在氯仿中極易溶解,在乙醇、丙酮或乙醚中易溶,在植物油中略溶,在水中不溶。比鏇度 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml 中含40mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比鏇度為+102.5°至+107.5℃(應於容器開啟後30分鐘內取樣,並在溶液配製後30分鐘內測定)。吸收係數 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml 中約含10μg 的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在265nm 的波長處測定吸收度,吸收係數(E1% 1cm)為460 ~490 。
【貯藏與效期】
遮光、充氮、密封,在冷處保存。
【製劑/規格】
(1) 維生素D<【2】>注射液 (2) 維生素D<【2】>膠丸
【類別】
維生素類藥。
【鑑別】
(1) 取本品約0.5mg ,加氯仿5ml 溶解後,加醋酐0.3ml 與硫酸0.1ml,振搖,初顯黃色,漸變紅色,迅即變為紫色,最後成綠色。(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集452 圖)一致。
【檢查】
麥角甾醇 取本品10mg,加90%乙醇2ml 溶解後,加洋地黃皂苷溶液(取洋地黃皂苷20mg,加90%乙醇2ml ,加熱溶解製成)2ml ,混合,放置18小時,不得發生渾濁或沉澱。
【含量測定】
精密稱取本品25mg,置100ml 棕色量瓶中,加三甲基戊烷80ml,避免加熱,用超聲處理助溶1 分鐘使完全溶解,加三甲基戊烷至刻度,搖勻;精密量取上述溶液與內標溶液各5ml ,置50ml棕色量瓶中,加正己烷至刻度,搖勻,作為供試品溶液。照維生素D測定法(附錄Ⅶ K 第一法)測定,即得。
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