維生素Ｂ(1)

取本品20mg，加水10ml溶解後，溶液應澄清。 中含10μg的溶液，作為對照溶液。 取本品約50mg，在105

【英文/拉丁名稱】
Vitamin B<【12】>
【概述】
Weishengsu B<【12】>英文名：Vitamin B<【12】>－790C63H88CoN14O14P 1355.38本品為Coα-【α-(5 ，6-二甲基苯並咪唑基)】-Coβ氰鈷醯胺。按乾燥品計算，含C63H88CoN14O14P不得少於96.0％。
【性狀】
本品為深紅色結晶或結晶性粉末；無臭，無味；引濕性強。本品在水或乙醇中略溶，在丙酮、氯仿或乙醚中不溶。
【貯藏與效期】
遮光，密封保存。
【製劑/規格】
維生素Ｂ<【12】>注射液
【類別】
抗貧血藥。
【鑑別】
(1) 取本品約1mg,加硫酸氫鉀約50mg，置坩堝中，灼燒至熔融，放冷，加水3ml ，煮沸使溶解，加酚酞指示液1 滴，滴加氫氧化鈉試液至顯淡紅色後，加醋酸鈉0.5g、稀醋酸0.5ml 與0.2 ％1-亞硝基-2- 萘酚-3，6-二磺酸鈉溶液 0.5ml，即顯紅色或橙紅色；加鹽酸0.5ml ，煮沸1 分鐘，顏色不消失。(2) 取含量測定項下的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在278nm、361nm與550nm的波長處有最大吸收。361nm波長處的吸收度與278nm波長處的吸收度的比值應為1.70～1.88。361nm波長處的吸收度與550nm波長處的吸收度的比值應為3.15～3.45。
【檢查】
溶液的澄清度 取本品20mg，加水10ml溶解後，溶液應澄清。有關物質 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙睛－0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(17:83) 用磷酸調pH值至3.0為流動相；檢測波長為237nm 。理論板數按維生素Ｂ<【12】>峰計算應不低於2000。測定法 取本品適量，精密稱定，用流動相溶解並定量稀釋成每1ml 中含1.0mg 的溶液作為供試品溶液；量取供試品溶液適量，用流動相稀釋成每1ml 中含10μg的溶液，作為對照溶液。取對照溶液10μl 注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峰高為滿量程的20％,再取供試品溶液和對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍。假維生素Ｂ<【12】> 取本品1.0mg ，置分液漏斗中，加水20ml使溶解，加甲酚－四氯化碳(1:1)5ml，充分振搖1 分鐘；分取下層溶液，置另一分液漏斗中，加硫酸溶液(1→7)5ml,充分振搖，上層溶液應無色；如顯色，與同體積的對照液［取高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.15ml ，加水至250ml ］比較，不得更深。乾燥失重 取本品約50mg，在105 ℃乾燥至恆重，減失重量不得過12.0％（附錄ⅧL）。
【含量測定】
避光操作。取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml 中約含25μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在361nm 的波長處測定吸收度，按C63H88CoN14O14P 的吸收係數（Ｅ1% 1cm）為207計算，即得。