甘精胰島素注射液使用說明書
【藥品名稱】
通用名：甘精胰島素注射液
商品名：長秀霖TM
英文名：InsulinGlargineInjection
漢語拼音：GanjingYidaosuZhusheye
主要組成成份：甘精胰島素，其化學名稱為21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-人胰島素
其結構式為：
分子式：C267H404N72O78S6
分子量：6063
其它成份：氯化鋅，間甲酚，甘油，氫氧化鈉，鹽酸，注射用水。
【性狀】
本品為無色澄清溶液。
【藥理毒理】
甘精胰島素是一種利用重組DNA技術生產的生物合成人胰島素類似物。
同其它胰島素一樣，甘精胰島素的主要作用也是調節糖代謝，通過促進骨骼肌和脂肪等周圍組織攝取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的產生而降低血糖，同時抑制脂肪細胞的脂肪分解和蛋白質水解以及促進蛋白質合成。
甘精胰島素是在人胰島素B鏈羧基末端增加了兩個精氨酸，同時也把A鏈羧基末端A21位置的天冬醯胺替換成甘氨酸，這使甘精胰島素在酸性溶液（pH值為4）中完全溶解，在中性溶液中溶解度很低，因此，皮下注射後，因酸性溶液被中和而形成的微小沉澱可持續釋放甘精胰島素，從而產生長達24小時平穩無峰值的可預見的血藥濃度。
甘精胰島素吸收緩慢的特點決定於甘精胰島素皮下注射後釋放緩慢，繼之吸收入血也慢，因此，每天定時皮下注射一次，即可滿足人體對基礎胰島素的需要。
國外已公開發表的臨床藥理學研究表明：甘精胰島素和人胰島素的生物效價是等同的。
【藥代動力學】
甘精胰島素和其它胰島素在血液中的半衰期相似，只有幾分鐘。
甘精胰島素經皮下注射後，部分在B鏈的羧基末端降解生成A21-甘氨酸胰島素和A21－甘氨酸－脫－B30－蘇氨酸胰島素，這兩種代謝產物均具有降血糖活性，而未改變的甘精胰島素及其降解產物也存在於血漿中。
胰島素的作用特點取決於其釋放速度。健康人與糖尿病患者皮下注射甘精胰島素後，其釋放遠比NPH胰島素緩慢而持久，且無明顯峰值，因此甘精胰島素具有平穩、長效的降血糖作用，作用時間長達24小時。
甘精胰島素的吸收也受注射部位、注射技術、飲食、運動、疾病等多種因素的影響，因此甘精胰島素的降血糖效果在不同個體及同一個體內可能存在差異。
國外已公開發表的常規藥理學安全性研究表明，包括重複劑量毒性、生殖毒性、基因毒性、致癌性等臨床資料均未發現對患者有特殊危害。
【適應症】
糖尿病
【用法用量】
用法：
甘精胰島素具有長效作用，每天定時皮下注射一次即可。
甘精胰島素應皮下注射給藥，注射前請恢復至室溫。使用胰島素筆注射時請遵循以下步驟：
1．每次使用前特別是使用新胰島素筆芯前，應仔細觀察筆芯中液體的外觀，正常應為無色澄清溶液。如果外觀呈雲霧狀，變稠或有輕微的顏色改變或可見固體顆粒時，請不要繼續使用。
2．在使用新開封的筆芯前，請按照所用胰島素筆的使用說明，小心將筆芯裝入筆中。
3．注射前用消毒棉球擦拭筆芯金屬蓋末端暴露在外的橡皮部分，並將針頭裝到筆上。
4．注射前藥液中如有氣泡，請將筆尖朝上，輕敲筆的側面使之浮到頂部。調節2U並向前推注射按鈕，將氣泡排出筆芯，如有必要則重複上述過程直至有液滴出現於針頭的末端，然後按所需甘精胰島素的劑量調整筆的刻度。
5．消毒注射部位的皮膚。注射部位一般應選擇皮膚較松的部位，如腹壁、大腿外側、上臂三角肌和臀肌區域，注射部位應輪換使用。
6．用手指捏起注射部位的皮膚，將針頭刺入，按下注射按鈕，並在皮下停留數秒，保證注射劑量的準確，然後拔出針頭，用消毒棉球輕壓注射部位數秒，但不要按摩注射部位，避免損傷皮下組織或造成甘精胰島素滲出。
7．注射後立即取下針頭，不要重複使用針頭。
註：勿與他人合用同一支胰島素、筆和針頭。
當胰島素筆的推桿前緣已超過最後一個刻度時不要繼續使用該筆芯，請更換一隻新筆芯避免注射劑量不足。
用量：
1.甘精胰島素的使用劑量，應考慮患者的病情需要，以及患者的飲食、運動、從事的工作及伴隨疾病等許多因素的影響，所以用藥劑量應個體化，須在醫生的指導下用藥；
2.甘精胰島素可根據患者病情與短效胰島素、速效胰島素類似物和口服藥物聯合使用。具體使用方式和用法用量應遵醫囑；
3.從其它胰島素治療改為甘精胰島素治療時，可能需改變甘精胰島素的劑量，並調整其它同時使用的治療糖尿病藥物的劑量（普通胰島素、速效胰島素類似物或口服降糖藥）；
4.原來每天注射兩次NPH胰島素的患者，改為每天注射一次甘精胰島素時，在變更治療的第一周，其每天甘精胰島素的用量應比NPH胰島素減少20％－30％。若血糖控制不滿意，應在醫生指導下調整使用劑量，以達到合理的血糖控制；
5.使用甘精胰島素的最初幾周，應密切監測血糖，及時調整劑量。
【不良反應】
低血糖反應
低血糖一般是由胰島素劑型選擇不當、用量過大或/與飲食運動不協調引起的。
脂肪營養不良
若不經常輪換注射部位，可能導致注射部位脂肪萎縮或脂質增生。
過敏反應
胰島素治療過程中可能出現局部過敏反應，如注射部位發紅、疼痛、瘙癢、蕁麻疹、腫脹或炎症等。這些反應通常是輕微的、暫時的，在繼續治療過程中會消失。
全身性過敏反應比較罕見，可能危及生命。
【禁忌症】
低血糖。
對甘精胰島素或注射液中其它成份過敏者。
【注意事項】
甘精胰島素注射液不能同其它胰島素或稀釋液混合。
甘精胰島素的長效作用與其皮下注射後的釋放速度有關，若靜脈注射了原來用於皮下注射的劑量，可發生嚴重低血糖，切勿靜脈注射甘精胰島素。
糖尿病酮症酸中毒的治療，不能選用甘精胰島素，推薦靜脈注射短效胰島素或速效胰島素類似物。
腎功能損害患者由於胰島素的代謝緩慢，對胰島素的需要量可能減少。老年人及腎功能衰退患者，對胰島素的需要量可能減少。
嚴重肝損害患者由於葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝減慢，對胰島素的需要量可能減少。
患者改用其它胰島素時，應在醫生指導下進行，如果胰島素的濃度、品牌、類型、種類（動物胰島素、人胰島素、人胰島素類似物）和/或製造工藝發生改變，應注意調整劑量。
合併疾病尤其是感染，常會增加胰島素的用量。
若誤餐或進行未納入計畫的大運動量的體育鍛鍊時，可能導致低血糖，可能損傷患者的注意力及反應能力，因此，在患者進行特別重要的活動（如駕駛汽車或操作機械）時，可能會有危險，尤其是對那些無症狀低血糖發作及經常性低血糖發作的患者更重要。
低血糖反應的發生與使用胰島素的劑型及使用劑量有關，因此可能會隨治療方案的改變而改變。由於甘精胰島素提供平穩的基礎胰島素，可以預見低血糖反應較為少見。並且臨床試驗證實：甘精胰島素與NPH相比夜間低血糖的發生率更低。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品尚無用於妊娠女性的系統研究結果。
建議妊娠或考慮妊娠的糖尿病患者，在整個妊娠期內維持良好的代謝控制，密切監測血糖。妊娠期間對胰島素的需要量，第一個三個月可能減少，第二、三個三個月通常是增加的。
分娩後可能對胰島素的需要量快速減少，因此哺乳期要調整胰島素的用量和飲食，以減少低血糖發作的危險，同時仔細監測血糖的控制情況。
【兒童用藥】
由於經驗有限，兒童患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估。
【老年患者用藥】
老年人由於進行性腎功能衰退，對胰島素的需要量可能逐漸減少。
【藥物相互作用】
如果你正在服用其它一些升血糖作用的藥物，如口服避孕藥、皮質類固醇或甲狀腺激素替代治療藥物，這可能會增加胰島素的需要量。
若正在套用具有降糖作用的藥物，如口服避孕藥、水楊酸類（如阿斯匹林）、磺胺類抗生素和某些抗抑鬱藥，可能會減少胰島素的需要量。需隨時向醫生諮詢任何有關正在服用的藥物。
【配伍禁忌】
甘精胰島素切勿同其它胰島素或稀釋液混合。
【藥物過量】
胰島素過量會發生低血糖反應，有時可能發生嚴重的、持久的甚至危及生命的低血糖。
輕度低血糖反應通常可口服葡萄糖或含糖物質（如餅乾、果汁、糖塊等），可能需要調整藥物劑量、膳食結構或體力活動。
伴有昏迷，癲癇或神經功能障礙的嚴重低血糖反應，可能需要肌肉/皮下注射胰高血糖素和/或靜脈注射高濃度葡萄糖。低血糖在臨床症狀明顯恢復後可能復發，因此，必須持續攝入碳水化合物並密切觀察。
【規格】
100單位/毫升，3毫升/支，1支/盒
【有效期】
2年
【貯藏】
本品應在2~8℃的冰櫃內保存，切勿冷凍或接近冰格。放入注射裝置中的本品，切勿貯藏於冰櫃內，並儘量存放於25℃以下的室溫中，避免光照和受熱。使用中的本品在室溫避光條件下可保存4周。
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：北京甘李生物技術有限公司
地址：北京市通州區馬駒橋鎮
郵政編碼：101102
電話號碼：86-10-6050-1970
傳真號碼：86-10-6050-4998
