臨床表現
觀察金葉敗毒顆粒治療風溫肺熱病(熱在肺衛證)的療效,並對其安全性作出客觀評價.方法採用多中心雙肓雙模擬隨機對照試驗,選擇風溫肺熱病(熱在肺衛證)患者200例,隨機分為金葉敗毒顆粒組(治療組)100例,雙黃連顆粒組(劉照組)100例.治療組給予金葉敗毒顆粒每日3次,每次10g,對照組給予雙黃連顆粒每日3次,每次5g,療程均為5天.結果臨床綜合療效:意向性分析(intention-to-treat,ITT)顯示
:治療組總顯效率72.64%,總有效率94.00%;對照組總顯效率68.63%,總有效率90.20%.符合方案數據分析(per-protocolpopulation,PP)療效:治療組總顯效率75.00%,總有效率96.00%;對照組總顯效率68.00%,總有效率90.00%.兩組臨床綜合療效比較差異無顯著性(P＞0.05).中醫證候療效:ITT分析顯示:治療組總顯效率71.70%,總有效率93.45%;對照組總顯效率66.67%,總有效率89.22%.PP療效:治療組總顯效率74.00%,
總有效率96.00%;對照組總顯效率68.00%,總有效率90.00%.兩組中醫證候療效比較差異亦無顯著性(P＞0.05).ITT療效與PP療效具有一致性.臨床觀察中.末發現明顯不良反應.結論金葉敗毒顆粒臨床療效確切,未發現明顯毒副反應.
治療用藥
雙解膠囊(片劑)治療急性上呼吸道感染(風溫病熱在肺衛證)的多中心雙盲雙模擬隨機對照臨床試驗目的觀察雙解膠囊(片劑)治療急性上呼吸道感染(風溫病熱在肺衛證)的療效,並對其安全性作出評價.方法採用多中心隨機雙盲雙模擬陽性藥物平行對照臨床試驗方法,對急性上呼吸道感染(風溫病熱在肺衛證)患者770例,按3:3:1比例隨機分為雙解膠囊組(膠囊組)330例,雙解片劑組(片劑組)330例,及柴黃片組(對照組)110例.膠囊組給予雙解膠囊,片劑組給予雙解片,對照組給予柴黃片,均每次3粒(片),每日3次.療程均為5天.結果納入患者770例,隨機化763例,剔除28例,脫落17例,最終進入意向治療(ITT)分析724例,符合方案集分析(PPS)718例.其中上呼吸道感染療效:ITT分析顯示膠囊組愈顯率83.60％,總有效率98.39％;片劑組分別為83.28％,99.04％;對照組分別為68.62％,98.04％.PPS分析顯示膠囊組愈顯率84.69％,總有效率99.02％;片劑組分別為83.22％,99.03％;對照組分別為69.30％,99.01％.試驗組(膠囊、片劑)疾病療效優於對照組(P＜0.05),ITT分析與PPS分析結果一致.中醫證候療效:ITT分析顯示膠囊組愈顯率83.92％,總有效率98.07％;片劑組分別為83.92％,99.36％;對照組分別為74.51％,98.04％.PPS分析顯示膠囊組愈顯率85.02％,總有效率98.70％;片劑組分別為83.87％,99.35％;對照組分別為75.24％,98.02％.試驗組(膠囊、片劑)中醫證候療效優於對照組(P＜0.05),ITT分析與PPS分析結果一致.觀察中未發現明顯不良反應.結論雙解膠囊(片劑)治療急性上呼吸道感染(風溫病熱在肺衛證)的療效確切,未發現明顯毒副作用.
