內容簡介
滴眼劑的開發和生產滴眼劑系指由藥物與適宜輔料製成的無菌水性或油性澄明溶液、混懸液或乳狀液，供滴入的眼用液體製劑。也可將藥物以粉末、顆粒、塊狀或片狀形式包裝，另備溶劑，在臨用前配成澄明溶液或混懸液。
滴眼劑同其他製劑一樣，是在臨床實踐中，不斷總結、完善、發展起來的。滴眼劑系局部用藥，對眼部具有殺菌、消炎、擴瞳、縮瞳、麻醉等作用。
在《中國藥典》、《中國醫院製劑規範》及《藥劑學》教材中一般表述為“滴眼劑”。隨著眼用製劑的快速發展，滴眼劑已不能涵蓋眼部用藥的實際劑型和使用狀況。《中國藥典》2005年版首次將“滴眼劑”改為“眼用製劑”，並且《中國藥典》2005年版（一部）、（二部）和（三部）均以“眼用製劑”命名，“滴眼劑”只是眼用液體製劑中的一種。本書在眼用液體製劑具體品種命名時，按藥典要求稱“x××滴眼液”，其他部分仍沿用藥劑學中“滴眼劑”這一術語。
滴眼給藥是治療學上一個重要途徑，病人易於接受、容易配方和生產，所以套用十分廣泛。據統計，我國國內眼科用藥的品種已接近80種。
內容簡介
《滴眼劑的開發和生產》是介紹滴眼劑研究和生產的專著。主要介紹了滴眼劑生產的GMP要求、生產工藝、新產品的研發、質量監控、生產驗證、眼內藥動學與眼用製劑的研究進展等方面內容。書中詳細介紹了80多種滴眼劑的處方、製法、質量控制等內容，對於相關研究人員實際工作具有很強的指導性。同時附錄中收載了常用藥物冰點下降、氯化鈉當量及等滲表等內容。
《滴眼劑的開發和生產》可供藥物製劑研發人員、醫院製劑室、醫藥院校師生及科研部門參考使用。
圖書目錄
第一章 緒論
第一節 概述
第二節 眼用製劑的分類
一、眼用液體製劑
二、眼用半固體製劑
三、眼用固體製劑
第三節 滴眼劑的質量要求
一、pH
二、滲透壓
三、無菌
四、黏度
五、不溶性異物
六、穩定性
第二章 滴眼劑生產的GMP要求
第一節 廠房
一、廠房的分區
二、廠房的布局
三、車間內部通道布局
四、淨化概念與潔淨室（區）布局
第二節 設備
一、傳動設備
二、管道
三、給水排水裝置
四、眼用製劑生產車間（室）的常用設備
第三節 人員
一、培訓內容
二、培訓考核
三、培訓管理
第四節 生產管理
一、配製工序
二、洗瓶工序
三、灌裝
四、滅菌工序
五、可見異物檢查工序
六、包裝工序
第五節 質量管理
一、質量標準
二、質量檢驗
三、質量控制
第三章 滴眼劑生產工藝
第一節 工藝流程和生產工序
一、工藝流程
二、生產工序
第二節 製藥工藝用水
一、原水的預處理
二、製藥工藝用水的製備
三、製藥用水的輸送與貯存
四、製藥工藝用水的質量要求
五、製藥工藝用水的管理
第三節 生產用油
一、大豆油質量標準
二、大豆油的精製
第四節 附加劑
一、滲透壓調節劑
二、pH調節劑
三、抑菌劑
四、抗氧劑
五、金屬離子螯合劑
六、增黏劑
七、增溶劑
八、絮凝劑與反絮凝劑
九、清涼劑
第五節 包裝材料及質量要求與控制
一、物理化學試驗
二、生物學試驗
第六節 容器的洗滌
一、滴眼瓶的洗滌
二、滴眼瓶附屬檔案的洗滌
三、安瓿的洗滌
第七節 滴眼劑的配製
一、原輔料的質量要求
二、投料量的計算
三、稱量
四、配製
五、半成品檢驗
第八節 滴眼劑的過濾
一、影響濾過的因素
二、濾器的種類與選擇
三、濾過裝置
第九節 滴眼劑的灌裝與封口
一、減壓灌裝
二、手工灌裝
三、全自動灌裝聯合機組
四、封口
第十節 滴眼劑的滅菌
一、煮沸滅菌
二、流通蒸汽滅菌
三、熱壓滅菌
四、紫外線滅菌
五、輻射滅菌
六、微波滅菌
七、氣體滅菌
八、乾熱滅菌
九、外用殺菌劑
十、無菌操作法
第十一節 可見異物檢查與包裝
一、可見異物的檢查
二、包裝
第四章 滴眼劑生產實例與註解
第一節 抗感染類藥物
一、抗生素類
二、喹諾酮類
三、磺胺類及抗真菌藥
四、抗病毒藥
第二節 青光眼用藥
第三節 其他類
第五章 滴眼劑新產品的研發
第一節 QbD的理念
第二節 研發新滴眼劑的設計原則
一、安全性與順應性
二、有效性
三、可控性
四、穩定性
五、其他
第三節 處方設計前的研究工作
一、文獻檢索方法
二、藥物的理化性質測定
第四節 滴眼劑處方最佳化設計
一、析因設計
二、正交設計法
三、均勻設計法
四、星點設計法
五、單純形最佳化法
第五節 滴眼劑處方和工藝篩選
一、藥物的配伍與相容性
二、緩衝溶液的選擇
三、合適的滲透壓
四、黏度的調節
五、pH的擬定
六、選擇抗氧劑
七、抑菌劑的選擇
第六節 從實驗室研究到中試生產
一、實驗室研究階段
二、小量試製階段
三、中試生產階段
第七節 工藝參數驗證
第八節 穩定性試驗
第六章 眼內藥動力學與眼用製劑的研究進展
第七章 滴眼劑的質量監控
第八章 滴眼的生產驗證
附錄
參考文獻
