溴異丙東莨菪鹼氣霧劑

基本信息

本品為溴異丙東莨菪鹼的溶液型氣霧劑。

劑拼音名:Xiuyibing Donglangdangjian Qiwuji

英文名:Isopropyl Scopolamine Bromidine Aerosol

本品含溴異丙東莨菪鹼(C20H28BrNO4)應為標示量的90.0%~115.0%。

溴異丙東莨菪鹼在藥液中濃度應為0.073%~0.103%(w/w)。

性狀:本品在耐壓容器中的藥液為無色的澄明液體,撳壓閥門,藥液即呈霧粒狀噴出。

鑑別

取本品,在鋁蓋鑽一小孔,待氣放完後,除去鋁蓋,取內容物適量,照下述方法試驗。

(1)取本品作為供試品溶液;另取溴異丙東莨菪鹼對照品加乙醇製成每1ml中含2mg的溶液作為對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以丙酮-冰醋酸(7:3)為展開劑,展開後,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀試液,供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。

(2)取本品約2ml,置水浴上蒸乾,殘渣顯托烷生物鹼類的鑑別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。

(3)本品的水溶液顯溴化物的鑑別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。

檢查

每撳主藥含量 取本品1瓶,充分振搖,除去帽蓋,試噴5次,用水洗滌淨套口,充分乾燥後,使藥瓶垂直倒置插入盛有25mm水的50ml燒杯中,將套口浸入吸收液面下至少25mm處,撳壓噴射50次(注意每次噴射間隔5秒並緩緩振搖),取出藥瓶,用水洗淨套口內外,合併溶液和洗液轉移至50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定,依法操作,並計算每撳主藥含量,應為標示量的80.0%~120.0%。

含量測定

對照品溶液的製備 取經105℃乾燥至恆重異丙東莨菪鹼對照品約12mg,精密稱定,置200ml量瓶中,用水溶解並稀釋至刻度,搖勻,即得。

供試品溶液的製備 取本品1瓶,除去瓶外塑膠保護膜後,精密稱定,在鋁蓋鑽一小孔,插入連有乾燥橡皮管的注射針頭(勿與液面接觸),橡皮管的另一端通入盛有水80ml的200ml量瓶的液面下,待拋射劑緩緩排出後,除去鋁蓋,將內容物移入上述量瓶中,鋁蓋,閥門及容器用水洗滌數次,洗液併入量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。另將本品空瓶連同閥門和鋁蓋洗淨烘乾,精密稱定,求出每瓶藥液的重量,供計算溴異丙東莨菪鹼在藥液中濃度用。 測定法 精密量取對照品溶液及供試品溶液各2ml,分別置50ml分液漏斗中,各加溴甲酚綠溶液[取溴甲酚綠50mg與鄰苯二甲酸氫鉀1.021g,加氫氧化鈉液(0.2mol/L)6ml,使溶解,並加水稀釋至100ml,濾過]2ml,搖勻,分別精密加入氯仿10ml,振搖5分鐘,靜置使分層,取氯仿層用適量脫脂棉過濾,取續濾液照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A),在420nm波長處分別測定吸收度,計算,即得。

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