注射用鹽酸表柔比星
拼音名：ZhusheyongYansuanBiaoroubixing
英文名：EpirubicinHydrochlorideforInjection
書頁號：X32-158標準編號：WS1-(X-019)-2003Z
本品為鹽酸表柔比星加適宜賦形劑製成的無菌凍乾品，按平均含量計算，含鹽酸表柔比星(C27H29NO11·HCl)應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】本品為鮮紅色或橙紅色疏鬆塊狀物；有引濕性。
【鑑別】取本品適量，照鹽酸表柔比星項下的鑑別(2)、(4)項試驗，顯相同的結果。
【檢查】酸度取本品適量，加水製成每1ml中約含鹽酸表柔比星2mg的溶液，依法測定(中國藥典2000年版二部附錄ⅥH)，pH值應為4.5～6.0。溶液的澄清度取本品5瓶，分別加水製成每1ml中約含鹽酸表柔比星2mg的溶液，溶液應澄清。有關物質取本品，用含量測定項下的流動相分別製成每1ml中約含鹽酸表柔比星0.5mg的供試品溶液，精密量取適量加流動相製成每1ml中約含5μg的對照溶液，照含量測定項下的色譜條件測定，量取對照品溶液20μl注入液相色譜儀，調節靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的10％～20％，精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍，供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰(除對羥苯甲酯甲酸峰外)，各雜質峰的峰面積之和不得大於對照溶液主成分峰的面積4倍(4.0％)，其中最大單個雜質峰的峰面積不得大於對照溶液主成分峰面積2倍(2.0％)。水分取本品，照水分測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅧM第一法A)測定，含水分不得過4.0％。含量均勻度以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅩE)。(10mg規格)細菌內毒素取本品適量，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪE)，每1mg鹽酸表柔比星中含內毒素的量應小於1.1EU。無菌取本品，分別加入0.9％無菌氯化鈉溶液100ml中使溶解，用薄膜過濾法處理後，依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄ⅪH)，應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠB)
【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗以三甲基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈-水-甲醇-85％磷酸溶液(290:540:170:1)並含0.2％十二烷基硫酸鈉為流動相；檢測波長為254nm。同時取鹽酸多柔比星和鹽酸表柔比星適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各約含3μg和100μg的混合溶液，進行測試，表柔比星峰與多柔比星峰的分離度應大於1.5。理論板數按表柔比星峰計算應不低於2000。鹽酸表柔比星峰的托尾因子應在0.8～1.4之間。測定法取本品10瓶(10mg規格)或取本品裝量差異項下的內容物(50mg規格)，精密稱取適量，加流動相制每1ml中含鹽酸表柔比星0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸表柔比星對照品，同法測定，按外標法以峰面積分別計算每瓶的含量，求出平均標示量(10mg規格)，或計算每1mg中鹽酸表柔比星的含量，按平均裝量計算標示量(50mg規格)。
【類別】同鹽酸表柔比星。
【規格】按C27H29NO11·HCl計(1)10mg(2)50mg
【貯藏】遮光，在陰涼乾燥處保存。
