Dactinomycin for InjECTion
【概述】
Zhusheyong Fangxianjunsu D英文名：Dactinomycin for InjECTion－415本品為放線菌素Ｄ加蔗糖作賦形劑製成的無菌粉末。按平均含量計算，含放線菌素Ｄ(C62H86N12O16)應為標示量的93.0％～107.0 ％。
【性狀】
本品為淡橙紅色結晶性粉末；遇光不穩定。
【貯藏與效期】
遮光，密閉保存。
【製劑/規格】
0.2mg （按C62H86N12O16計算）
【類別】
同放線菌素Ｄ。
【鑑別】
取本品，加甲醇溶解並稀釋成每1ml中含放線菌素Ｄ0.03mg的溶液，濾過，照放線菌素Ｄ項下的鑑別(1) 項試驗，顯相同的結果。
【檢查】
酸鹼度 取本品1 瓶，加水5ml 溶解後，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為5.5 ～7.5 。乾燥失重 取本品，以五氧化二為磷為乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過1.0％（附錄Ⅷ L）。含量均勻度 以含量測定項下測得的每瓶含量計算，應符合規定（附錄Ⅹ E）。異常毒性、熱原 照放線菌素Ｄ項下的方法檢查，均應符合規定。 無菌 取本品6瓶，照放線菌素Ｄ項下的方法檢查，應符合規定。其他 除裝量差異限度不檢查外，應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ B）。
【含量測定】
取本品10瓶，分別將內容物移至10ml量瓶中，加甲醇適量，充分振搖，使放線菌素Ｄ溶解並稀釋至刻度，搖勻，放置，取上清液，照分光光度法（附錄ⅣA），在442nm±2nm的波長處測定吸收度，按C62H86N12O16的吸收係數（Ｅ1% 1cm）為202 計算每瓶的含量，並求出10瓶平均含量，即得。
