已酸鋅

已酸鋅

取本品的內容物適量(約相當於醋氨已酸鋅0.5g),加水50ml溶解後,濾過。 6-氨基已酸取膠囊內容物適量(約相當於醋氨已酸鋅0.2g)置於10ml容量瓶中,加水至刻度,搖勻,過濾,取續濾液作為供試品溶液。 取6-氨基已酸配成100μg/ml的水溶液為對照品溶液。

基本信息

已酸鋅已酸鋅

本品含醋氨已酸鋅(C16H28N2O6Zn。應為標示量的90.0-110.0%。本品為膠囊,內含白色粉末。

鑑別

取本品的內容物適量(約相當於醋氨已酸鋅0.5g),加水50ml溶解後,濾過。口服,1次0.15-0.3g,一日3次,療程4-6周。

(1)濾液顯鋅鹽的鑑別反應。

(2)於5ml濾液中加三氯化鐵試液1滴,溶液即顯紅色,加稀礦酸後紅色即消失。

6-氨基已酸取膠囊內容物適量(約相當於醋氨已酸鋅0.2g)置於10ml容量瓶中,加水至刻度,搖勻,過濾,取續濾液作為供試品溶液。取6-氨基已酸配成100μg/ml的水溶液為對照品溶液。照薄層層析法(中國藥典1995年版二部附錄ⅤB)試驗。吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠G板上,以乙醇∶水∶氨水=100∶12∶16為展開劑,展開後晾乾,噴以茚三酮試液,105℃烘10~20分鐘,供試品中如顯雜質斑點,與對照品斑點比較不得更深(5%)。

6-乙醯氨基已酸取膠囊內容物適量(約相當於醋氨已酸鋅0.5g)置於10ml試管中,加3ml×4無水乙醇反覆振搖,過濾,合併濾液於蒸發皿中。熱水浴上乙醇蒸發至淨,用3ml×3水使蒸發皿中雜質定量轉移至10ml容量瓶中,加水至刻度,搖勻為供試品溶液。取乙醯氨基已酸配成0.5mg/ml的水溶液為對照溶液。照薄層層析法(中國藥典1995年版二部附錄23頁)試驗。吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一矽膠G板上,以氯仿∶甲醇∶水(70∶35∶10)下層為展開劑,展開後晾乾,噴以新配製的碘化物-澱粉試劑,顯色後,立即檢視。供試品溶液的雜質斑點與對照品溶液斑點比較,不得更深(1%)。

檢查

碘化物-澱粉試劑8%碘化鉀溶液、2%碘酸鉀溶液及1%澱粉溶液等量混合,用前現配。溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典1995年版二部附錄66頁第一法),以水900ml為溶劑,轉速為每分鐘100轉,依法操作。經45分鐘時,取溶液濾過,精密量取續濾液0.8ml於10ml量瓶中,加硼酸氯化鉀緩衝液(pH90)2ml與新制的鋅試劑溶液(取鋅試劑0.13%,加氫氧化鈉試液2ml,溶解後加水使成100ml)1ml,用水稀釋至刻度,搖勻,放置30分鐘。同時用標準鋅溶液(精密稱取硫酸鋅44mg,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置另一100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。每1ml相當於10μg的Zn)1.6ml代替續濾液同法操作。照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ)在620nm的波長處分別測定吸收度,計算出每粒C下16??H下28??N下2??O下6??Zn的溶出量,限度為標示量的75%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠE)。

含量測定

取裝量差異項下的內容物混合均勻,精密稱取適量(約相當於醋氨己酸鋅0.45g),加水20ml,振搖使醋氨己酸鋅溶解。;加水使全量約為35ml,再加氨-氯化銨緩衝液(pH10.0)10ml與鉻黑T指示劑少許,用已二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫紅色變為純藍色。每1ml的乙二胺四醋酸二鈉液(0.05mol/L)相當於20.49mg的C16H28N2O6Zn。

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