己二烯雌酚片

基本信息

• 中文名：己二烯雌酚片

拼音名：JierxicifenPian英文名：TABELLAEDIENESTROLI書頁號：E2-2標準編號：本品含己二烯雌酚(C18H18O2)應為標示量的90.0～110.0％。
【性狀】　本品為糖衣片，除去糖衣後顯白色。
【鑑別】　取本品的細粉適量（約相當於己二烯雌酚15mg），加乙醚研磨提取，濾過，濾液蒸乾，殘渣照下述方法試驗：(1)取殘渣約1mg，加冰醋酸5ml，加溴冰醋酸溶液(1→100)1ml,搖勻，置水浴上加熱2分鐘，分取此溶液0.5ml置乾燥試管中，加無水乙醇0.5ml,混勻，加水10ml，即顯紫紅色，加氯仿5ml，強烈振搖，放置使分層，氯仿層顯深橙紅色，水層幾乎無色。(2)取殘渣約0.5mg，加冰醋酸0.2ml與磷酸1ml，置水浴上加熱3分鐘，顯深紅色，加冰醋酸3ml稀釋後，變為紫紅色。(3)取殘渣約10mg，加乙醇0.5ml，鹽酸1ml及香草醛約50mg，搖勻，立即產生綠藍色，加水5ml稀釋後變為天藍色，加氫氧化鈉溶液(1→5)至顯鹼性，藍色消失。
【檢查】　含量均勻度　取本品1片,除去糖衣，置乳缽中，研細，加乙醇適量，研磨，並用乙醇分次轉移至50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）在228nm的波長處測定吸收度,按C18H18O2的吸收係數（E1％1cm）為1152計算含量，應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）。溶出度　取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以0.1％吐溫20溶液500ml為溶劑，轉速為每分鐘120轉，於每個操作容器內投入2片，依法操作，經40分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）,在231nm的波長處測定吸收度，按C18H18O2的吸收係數（E1％1cm）為930，計算出每片的溶出量，限度為標示量的60％，應符合規定。其他　應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）。
【含量測定】　取本品10片，除去糖衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於己二烯雌酚5mg）,置50ml量瓶中，加乙醇振搖使溶解，並加乙醇至刻度,搖勻,濾過，取續濾液5ml置25ml量瓶中,加乙醇至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在228nm的波長處測定吸收度，按C18H18O2的吸收係數（E1％1cm）為1152計算，即得。
【作用與用途】　激素類藥。用於閉經、更年期綜合徵及女性性腺發育不良等。
【用法與用量】　口服　一次1～2mg一日3～6mg
【規格】　1mg
【貯藏】　遮光，密閉保存。註：曾用名為卵巢素片