尼美舒利片薄膜衣

（3）取本品的細粉適量，加甲醇適量，振搖使尼美舒利溶解，濾過，取濾液加甲醇製成每1ml中約含尼美舒利20μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在298n 取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在393n 取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）在393n

基本信息

• 中文名：尼美舒利片薄膜衣

【通用名稱】尼美舒利片
【英文名】NimesulideTablets
【漢語拼音】NimeishuliPian
【標準號】WS-520(X-461)-99
【活性成分】本品含尼美舒利（C13H12N2O5S）
【含量】應為標示量的95.0～105.0%
【性狀】本品為黃色異形薄膜衣片，除去薄膜衣後為淡黃色。
【鑑別】（1）取本品的細粉適量（約相當於尼美舒利50mg），加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml，振搖，濾過，濾液加硫酸銅試液2滴，即產生綠色沉澱。（2）取本品的細粉適量（約相當於尼美舒利50mg），加乙醇8ml，振搖，濾過，取濾液3ml，加冰醋酸3滴與鋅粉50mg，振搖，置水浴上加熱5分鐘，放冷，濾過，取濾液加氨制硝酸銀試液2ml，振搖，應生成黑色沉澱。（3）取本品的細粉適量，加甲醇適量，振搖使尼美舒利溶解，濾過，取濾液加甲醇製成每1ml中約含尼美舒利20μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在298nm的波長處有最大吸收。
【檢查】溶出度取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法），以0.1mol/L三羥甲基氨基甲烷緩衝液（取三羥甲基氨基甲烷12.1g，加水900ml使溶解，用稀鹽酸調pH值至9.0±0.1，加水稀釋至1000ml，即得）1000ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取中華人民共和國國家藥品監督管理局發布廣州市藥品檢驗所審核國家藥品監督管理局藥品審評審員會審訂廣州白雲山製藥總廠提出本標準自2000年4月10日起試行，試行期2年。保護期至2003年4月3日，保護期內，其它單位不得仿製。續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，另取尼美舒利對照品適量，精密稱定，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA），在393nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量，限度為標示量的75%，應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
【含量測定】取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於尼美舒利30mg），置100ml量瓶中，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液適量，振搖10分鐘，使尼美舒利溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置200ml量瓶中，用0.05mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取尼美舒利對照品適量，精密稱定，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含7.5μg的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）在393nm的波長處測定吸收度，計算，即得。
【規格】0.1g。
【貯藏】密閉，在乾燥處保存。
【有效期】暫定三年。