基本信息
【正式名】尿素[14C]膠囊
【漢語拼音】Niaosu[14C]Jiaonang
【拉丁文或英文】Urea[14C]Capsules
【主要活性成分】本品為尿素[14C]膠囊
【鑑別】?(1)同尿素[14C]鑑別(1).(2)取本品一粒,照尿素[14C]鑑別(2)試驗.
檢查
均勻度任取20個膠囊,分別置合適小瓶中,加一定量水,微熱溶解,取一定量溶液於液體閃爍瓶中,測量每瓶溶液的放射性計數率,計算放射性計數平均值.每個膠囊的計數率與平均值比較,至少有19個膠囊的放射性計數率應為平均值的80.0～120.0%.崩解時限取本品,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄XA),崩解時限應不得超過8分鐘.【放射化學純度】取膠囊1粒,以適量水溶解,取適量點於纖維素薄層板(10×140mm)一端,以乙醇:氨水:水(8:0.4:1.6)為展開劑,依法(中國藥典1995年版二中華人民共和國國家藥品監督管理局發布中國藥品生物製品檢定所審核國家藥品監督管理局藥品審評審員會審訂上海欣科醫藥有限公司提出北京森科醫藥有限公司本標準自2000年3月29日起施行,試行期為2年.保護期8年,保護期內,其他單位不得仿製.部附錄ⅩⅢ一法)試驗,用液體閃爍計數儀測定放射性分布,尿素[14C]的放射化學純度應不低於90%.【放射性活度】取均勻度檢查項下溶液適量,測定,以標準[14C]溶液為參比,推算出膠囊的放射性活度,應為標示量的80.0～120%.
主治及用法
【作用與用途】放射性診斷用藥,用於診斷和鑑別診斷胃幽門螺旋桿菌的感染.
【用法與用量】口服,一次一粒(37KBq).
【注意】對本品過敏者禁用.
【劑量】口服,一次一粒(37KBq).
【標示量】含[14C]的放射性活度應為標示量的80.0～120.0%
【規格】37KBq.
【貯藏】密封,2～8℃保存.
【有效期】暫定1年.
【注意】孕婦及哺乳期婦女不宜作此試驗。
