本品含替加氟（C8H9FN2O3）與尿嘧啶（C4H4N2O2）均應為標示量的93.0%～107.0%。
【處方】
尿嘧啶 112g
替加氟 50g
輔料 適量
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製成 1000粒
【性狀】 本品為膠囊劑，內容物為白色粉末。
【鑑別】
(1) 取本品內容物適量(約相當於替加氟0.1g)，加氯仿30ml，振搖2分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸乾；取重鉻酸鉀的硫酸溶液(1→1000)約1ml；置小試管中轉動試管，溶液應能均勻塗於管壁，然後加上述殘渣適量，微熱，稍冷，轉動試管，溶液應不能再均勻塗於管壁，而類似油垢存在於管壁。
(2) 在含量測定項下紀錄的色譜圖中，供試品溶液主成分峰的保留時間應與相應的對照溶液主成分峰的保留時間一致。
【檢查】
溶出度 取本品，照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄X C第一法)，以水1000ml為溶劑，轉速為每分鐘75轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液15ml，濾過，棄去初濾液10ml，精密量取續濾液10μl，照含量測定項下方法測定；另精密稱取替加氟與尿嘧啶對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含替加氟50μg與尿嘧啶112μg的溶液，同法操作。按外標法以峰面積，計算出每粒中替加氟與尿嘧啶的溶出量，限度均應為標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄I E)。
【含量測定】
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-2mmol/L庚烷磺酸鈉溶液(10:90)用冰醋酸調節pH值為3.50±0.05，抽濾除氣，每100ml溶液加乙醚2ml為流動相；
檢測波長為280nm。理論板數按替加氟峰計算應不低於9000。尿嘧啶與替加氟峰的分離度應不低於18。
測定法 取裝量差異項下內容物適量(約相當於替加氟8mg)，置100ml量瓶中，加10%甲溶液80ml，超聲10分鐘後，再振搖10分鐘使替加氟與尿嘧啶溶解，用10%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取替加氟對照品8mg與尿嘧啶對照品18mg置同一量瓶中，加10%甲醇溶液80ml，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】 抗腫瘤藥。
【貯藏】 遮光，密封保存。
【有效期】 暫定2年
