Fumasuan Lümasiting Ganhunxuanji
Clemastine Fumarate for Suspension
本品含富馬酸氯馬斯汀(C21H26 ClNO·C4 H4O4)應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】 本品為加矯味劑的白色或類白色粉末和顆粒；味甜。
【鑑別】 （1）取本品內容物適量（約相當於富馬酸氯馬斯汀2.5mg），於具塞錐形瓶中，加三氯甲烷-甲醇（1：1）10ml，振搖20分鐘，濾過，濾渣以三氯甲烷-甲醇（1：1）洗滌兩次，每次5ml，合併濾液，熱水浴蒸乾，殘渣加三氯甲烷-甲醇（1：1）製成每1ml 中含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；另取富馬酸氯馬斯汀對照品適量，用三氯甲烷-甲醇（1：1）溶解並製成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，用三氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（90:10:1）為展開劑，展開後，室溫下乾燥，噴以稀碘化鉍鉀試液，再噴以過氧化氫試液，顯色後，檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（1）、（2）兩項任選一項。
【檢查】 含量均勻度 取本品1包，將內容物置50ml量瓶中，包裝袋內壁用流動相10m1分次洗滌，洗液併入同一量瓶中，加流動相適量，振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照含量測定項下的方法，自“精密量取20µl注入液相色譜儀”起，測定含量，除限度為±20%外，應符合規定(附錄X E)。
其他 應符合口服混懸劑項下有關的各項規定(附錄I O)。
【含量測定】 照高效液相色譜法(附錄V D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈一辛烷磺酸鈉溶液(取辛烷磺酸鈉4.0g與氫氧化鈉2.5 g，加水1000 ml，溶解後，用磷酸調節pH值至2.5)(50:50)為流動相；檢測波長為210nm；理論板數按氯馬斯汀峰計算不低於3000。氯馬斯汀峰與相鄰峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品20包，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當於富馬酸氯馬斯汀0.5mg)，置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使富馬酸氯馬斯汀溶解後，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取富馬酸氯馬斯汀對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每lml中含10µg的溶液，同法測定。按外標法以氯馬斯汀峰面積計算，即得。
【類別】 同富馬酸氯馬斯汀。
【規格】 0.67mg
【貯藏】 避光，密封保存。
【是否處方】處方
【是否醫保】否
【主要成分】本品主要成份為富馬酸氯馬斯汀。
【適應症】本品為抗組胺藥，主要用於治療過敏性鼻炎、蕁麻疹、濕疹及皮膚瘙癢症等過敏性疾病。亦可用於支氣管哮喘的抗過敏治療。
【用法用量】口服，每日2次。 6-12歲兒童：起始量每次1包（每包含氯馬斯汀0.5mg），依病體及體重劑量可適當增減。 12歲以上兒童及成人：起始量為每次2包（每包含氯馬斯汀0.5mg），若病情需要，劑量亦可適當增加至每日6-8包。
【不良反應】部分患者服藥後可出現嗜睡、頭暈、乏力、口乾、食欲不振、噁心等現象，服藥過量可產生精神症狀。
【注意事項】1、服藥期間不宜駕駛、從事高空及有危險的作業。 2、本品不宜與乙醇、中樞神經抑制藥，如催眠藥、靜鎮藥、安定類等同時服用。 3、患有下列疾病者如眼內壓升高，甲亢、心血管及高血壓病，潰瘍病、前列腺肥大和尿路梗阻等，慎用。
