侖西平片拼音名：Yansuan Pailunxiping Pian
英文名：Pirenzepine Hydrochloride Tablets
標準編號：WS1-(X-462)-2003Z
本品含鹽酸哌侖西平(C19H21O2N5·2HCl·H2O)應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】本品為白色片。
【鑑別】(1)取本品的細粉適量(約相當於鹽酸哌侖西平30mg)，加水適量使溶解，濾過。濾液於水浴上蒸乾，加硫酸1ml使殘渣溶解，置365nm波長的紫外燈下檢視，有綠色螢光。 (2)取含量測定項下的溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測定，在281nm的波長處有最大吸收。 (3)取鑑別(2)項下的濾液應顯氯化物的鑑別反應。(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。
【檢查】有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-水-0.1mol/L三乙胺溶液-5％醋酸溶液(32.5:57.5:4:10)為流動相；檢測波長為280nm。取每1ml含鹽酸哌侖西平對照品100μg的對照溶液適量，用10％氫氧化鈉溶液調節pH值至10，室溫放置5小時，置水浴中加熱1小時後用醋酸調節pH值至4。量取此溶液20μl，注入液相色譜儀。理論板數按鹽酸哌侖西平峰計應為2000以上，拖尾因子應不大於1.5，在鹽酸哌侖西平峰後出現一明顯降解峰，與鹽酸哌侖西平峰的分離度應不小於10.0。 測定法 取本品10片，研細，精密稱取細粉適量(約相當於鹽酸哌侖西平25mg)，置25ml量瓶中，加流動相振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，作為供試品溶液。精密量取供試品溶液適量，製成每1ml中含5μg的溶液，作為對照溶液。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調整檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高度約為滿量程的40％以上，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的7倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液的主峰面積，各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍。 溶出度 取本品，照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅹ C 第一法)，以水900ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml濾過，取續濾液照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)，在281nm的波長處測定吸收度，按C19H21O2N5·2HCl·H2O的吸收係數(E1% 1cm)為195計算出每片的溶出量，限度為標示量的80％，應符合規定。 其他 應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ A)。
【含量測定】取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當於鹽酸哌侖西平30mg)，置50ml量瓶中，加水適量，振搖，加水至刻度，搖勻，用乾燥濾紙濾過，取續濾液2ml置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)，在281nm的波長處測定其吸收度，按C19H21O2N5·2HCl·H2O的吸收係數(E1% 1cm)為195計算，即得。
【類別】抗膽鹼藥。
【規格】25mg
【貯藏】遮光，密封保存。
