同系蛋白

"e組蛋白homology同種性，同系性 安全性評價方案一般應包括兩種相關動物種屬

histone組蛋白
homology同種性，同系性

主要用於安全性等研究

安全性評價方案一般應包括兩種相關動物種屬,但在某些已證明合理的情況下,如只能確定一種相關動物種屬或對該生物製品的生物學活性已十分了解,一種相關動物種屬已足夠.此外,即使短期毒性試驗必須用兩種動物確定毒性,隨後的長期毒性試驗可能仍有理由使用一種動物,例如當兩種動物的短期毒性試驗結果類似時.不相關動物種屬的毒性試驗可產生誤導,因而應避免.

如果無相關動物種屬時,建議考慮使用表達人源受體的相關轉基因動物或使用同系蛋白進行安全性等研究.套用同系蛋白應關注其生產過程,雜質/污染物種類和含量,藥代動力學特徵和確切的藥理機制,及其與擬用於臨床產品的可能不同之處.如不能套用轉基因動物模型或同系蛋白時,可考慮採用一種動物進行有限的毒性試驗如包括心血管和呼吸等重要功能指標的長期.