化妝品行政許可檢驗機構資格認定規範

《化妝品行政許可檢驗機構資格認定規範》是規範化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作，依據《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》（以下稱《認定管理辦法》），制定本規範。

化妝品行政許可檢驗機構資格認定規範
第一章　總　則
第一條　為規範化妝品行政許可檢驗機構的資格認定工作，依據《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》（以下稱《認定管理辦法》），制定本規範。
第二條　本規範適用於化妝品行政許可檢驗機構（以下稱許可檢驗機構）資格認定工作。
第三條　本規範包括許可檢驗機構的資格認定條件、認定程式及相關要求。
第二章　衛生安全性檢驗機構資格認定條件
第四條　衛生安全性檢驗機構應當具備《認定管理辦法》第八條規定的基本條件（必備檢驗項目見表1）。
衛生安全性檢驗機構還可申請增加其他檢驗項目（具體檢驗項目見表2）。
第五條　衛生安全性檢驗機構應當具有衛生安全性必備檢驗項目所必需的儀器設備（具體儀器設備見表3），並保證運行良好。儀器設備種類、數量、性能、量程、精度應當滿足許可檢驗項目的需要。
第六條　各類實驗室應當符合國家有關實驗室質量、安全管理規定的要求，其面積和數量應當滿足許可檢驗工作的需要，並具備以下條件：
（一）應當具有相對固定的、與申請許可檢驗項目相適應的實驗場所，設有獨立的微生物實驗室、衛生化學實驗室、毒理學實驗室；
（二）微生物實驗室應當具有獨立的細菌實驗室和真菌實驗室並符合國家生物安全的規定；毒理學實驗室應當具有相應的無菌實驗室、細胞培養實驗室、病理學實驗室，以及符合國家標準要求的普通環境和屏障環境動物實驗室；
（三）動物實驗室內環境指標應當符合國家相關要求，面積不少於300平方米，並取得省級以上科學技術主管部門頒發的普通環境、屏障環境以上的實驗動物使用許可證。
第七條　檢驗技術人員的數量、技術能力應當與許可檢驗工作相匹配，並符合以下要求：
（一）具有中級以上技術職稱的人數不少於實驗室檢驗技術人員總人數的50%；
（二）技術負責人應當具有正高級技術職稱，並具有十年以上相關工作經驗；
（三）質量控制部門負責人（以下稱質量負責人）應當具有副高級以上技術職稱，並具有五年以上相關工作經驗；
（四）校核（審核）人應當具有中級以上技術職稱，並具有五年以上相關工作經驗；
（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，並具有檢驗人員上崗證；
（六）動物實驗人員應當具有有效的實驗動物從業人員崗位證書。　
第三章　人體安全性檢驗機構資格認定條件
第八條　人體安全性檢驗機構應當具備《認定管理辦法》第八條規定的基本條件（必備檢驗項目見表4）。
第九條　人體安全性檢驗機構應當具有人體安全性檢驗項目所必需的儀器設備（具體儀器設備見表5），並保證運行良好。儀器設備種類、數量、性能、量程、精度應當滿足許可檢驗項目的需要。
第十條　人體安全性檢驗機構應當具有相對固定的實驗場所，具有獨立的人體皮膚斑貼試驗實驗室、人體試用試驗安全性評價實驗室和防曬化妝品防曬效果人體試驗實驗室，各類實驗室應當具備以下條件：
（一）人體皮膚斑貼試驗實驗室：溫度18℃～26℃，相對濕度<70%，面積不少於12平方米，應當具有充足、恆定的光源條件；
（二）人體試用試驗安全性評價實驗室：溫度18℃～26℃，面積不少於12平方米，應當具有充足、恆定的光源條件；
（三）防曬化妝品防曬效果人體試驗實驗室：應當有待檢室、輻照室（相對濕度<70%）、防水能力檢測實驗室（水溫23℃～32℃），溫度均要求在18℃～26℃，各室面積均不少於12平方米。作為評判的場地應當具有充足、恆定的光源條件。
第十一條　檢驗技術人員的數量、技術能力應當與許可檢驗工作相適應，並符合以下要求：
（一）具有中級以上技術職稱的人數不少於實驗室檢驗技術人員總人數的50%；
（二）技術負責人應當具有正高級技術職稱，並具有十年以上相關工作經驗；
（三）質量負責人應當具有副高級以上技術職稱，並具有五年以上相關工作經驗；
（四）校核（審核）人應當具有中級以上技術職稱，並具有五年以上相關工作經驗；
（五）檢驗人員應當具有中專以上學歷，並具有檢驗人員上崗證。
第十二條　人體安全性檢驗機構應當成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，並與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應當對以人體作為測試對象的試驗方案進行審核。
第四章　認定程式及相關要求
第十三條　檢驗機構應當填寫許可檢驗機構資格認定自薦報告（以下稱自薦報告，見表6）。自薦報告一式二份，使用A4規格紙張列印（中文使用宋體小4號字，英文使用12號字），並附電子版。所有資料原件應當加蓋檢驗機構公章。有關證明材料複印件應當與原件一致。
省級食品藥品監督管理部門出具的許可檢驗機構資格認定推薦意見（以下稱推薦意見，見表7）一式二份，一份省級食品藥品監督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關資料報送國家食品藥品監督管理局。
第十四條　國家食品藥品監督管理局組織對省級食品藥品監督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）進行現場核查。
現場核查組一般由5～7人組成，成員應當包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現場核查技術負責人，觀察員應當由被推薦單位所在地省級食品藥品監督管理部門指派。
被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現場核查。
第十五條　現場核查一般包括預備會議、首次會議、現場資料核查、實驗室核查、現場（模擬）操作考核、理論及專業知識測試、內部會議、末次會議等內容。
第十六條　預備會議由全體核查人員參加，會議應當包括以下程式及內容：
（一）核查組長宣讀關於確保現場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上籤字；
（二）明確現場核查依據、範圍和要求；
（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；
（四）確定現場（模擬）操作考核計畫、核查日程和核查分工，準備現場核查所需試題及相關資料。
第十七條　首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術負責人、質量負責人及其他相關人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應當包括以下程式及內容：
（一）介紹核查人員和分工，現場核查計畫安排、要求和日程表，以及現場核查依據、程式和方法；
（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；
（三）被推薦單位技術負責人報告工作情況。
第十八條　核查人員應當根據推薦材料的內容首先進行現場資料核查。必要時查閱實驗室質量手冊、程式檔案、作業指導書、相關記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料，並對查閱情況進行記錄。
第十九條　核查人員對所申請許可檢驗項目涉及的實驗室環境、設施和儀器設備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環境、設施進行檢查，並記錄檢查情況。
第二十條　核查人員從檢驗人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員（不少於4人）進行現場（模擬）操作考核。
現場（模擬）操作考核應當涉及申請的許可檢驗項目中所覆蓋的相關環境設施、儀器設備和檢驗人員。
每名參加考核的檢驗人員抽取1個題目進行現場（模擬）操作，由2位核查人員進行考核。考核標準依據化妝品衛生規範、標準和實驗室作業指導書。
第二十一條　理論及專業知識測試採取筆試閉卷方式，參試人員應當為承擔許可檢驗項目的全部檢驗人員。
許可檢驗機構技術負責人應當參加化妝品許可檢驗相關法律法規知識考核。
第二十二條　核查人員在核查過程中應當作詳細記錄並填寫現場核查考核表（見表8-19）。
第二十三條　現場核查結束後核查組長主持召開內部會議，會議應當包括以下內容：
（一）核查人員分別對現場資料核查、現場（模擬）操作考核、理論及專業知識測試、實驗室核查等情況進行匯報，集體討論核查意見；
（二）編寫並通過許可檢驗機構資格認定現場核查報告（以下稱現場核查報告，見表20）。
第二十四條　末次會議召開前應當先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應當為參加首次會議人員，會議應當包括以下程式及內容：
（一）核查組長宣讀現場核查報告；
（二）核查組與被推薦單位就現場核查情況進行討論；
（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上籤字確認。
第二十五條　現場核查結論分為“建議通過”、“整改後覆核審查”和“建議不通過”。
第二十六條　對作出“整改後覆核審查”結論的，應當向被推薦單位出具許可檢驗機構資格認定現場核查整改意見通知書（以下稱整改意見通知書，見表21）。
第二十七條　核查組長應當自現場核查結束之日起10日內，將現場核查報告報送國家食品藥品監督管理局，並附現場核查記錄等有關資料。
第二十八條　被推薦單位應當自接到整改意見通知書之日起3個月內，按照要求進行整改，並向國家食品藥品監督管理局提交整改報告。國家食品藥品監督管理局收到整改報告後組織資料覆核審查，必要時組織現場覆核審查，並最終作出是否“建議通過”的核查結論。
第二十九條　國家食品藥品監督管理局依據《認定管理辦法》，根據資料審查和現場核查結果作出是否認定的決定。
第三十條　許可檢驗機構申請變更的，應當符合《認定管理辦法》第十三條的相關規定，填寫許可檢驗機構變更申請（見表22）。
省級食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當按照《認定管理辦法》第十三條的相關規定予以辦理。
第五章　附　則
第三十一條　本規範由國家食品藥品監督管理局負責解釋。此前發布的相關檔案與本規範不一致的，以本規範為準。
國家食品藥品監督管理局
　 　二○一○年二月十一日